問：醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備全項(xiàng)目的檢驗(yàn)資質(zhì)，實(shí)施委托分包部分項(xiàng)目給其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，這種檢驗(yàn)方式是否認(rèn)可？
答：首先，委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有國家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA）和承檢范圍。
其次，委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告進(jìn)行匯總并對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行結(jié)論判定，可在備注欄中注明受托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)報(bào)告原件。
最后，由委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告并對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。
問：激光選區(qū)熔化制造工藝制造定制式義齒應(yīng)考慮那些內(nèi)容？
答：采用激光選區(qū)熔化制造工藝制造的型號(hào)規(guī)格，需提供送檢樣品的生產(chǎn)工藝記錄（包括：產(chǎn)品的熱處理?xiàng)l件，打印機(jī)參數(shù)：鋪粉層厚、光斑直徑、激光功率、掃描速度、打印間距等，金屬粉末重復(fù)使用次數(shù)及使用處理方法等），并聲明實(shí)際生產(chǎn)工藝符合原材料推薦的生產(chǎn)工藝要求。
問：第二類體外診斷試劑綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？
答：原材料如為企業(yè)自制，應(yīng)簡(jiǎn)要說明其制備過程；如為外購，應(yīng)明確外購方（供應(yīng)商）名稱，針對(duì)抗原、抗體等主要生物原料建議進(jìn)一步提供外購方出具的檢驗(yàn)報(bào)告（COA）。
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