歐洲時(shí)間 6 月 9 日，美敦力（紐約證券交易所代碼：MDT）在歐洲地區(qū)發(fā)出緊急安全通知，警告其Vanta植入式神經(jīng)刺激器（INS）在心臟復(fù)律手術(shù)中可能存在問(wèn)題。
目前美敦力已向在本次事件中涉及的977006型Vanta植入式神經(jīng)刺激器用戶(hù)和臨床醫(yī)師發(fā)出指導(dǎo)文檔，盡最大可能減少對(duì)患者危害。
1、美敦力發(fā)布緊急安全通知
本次涉及的產(chǎn)品為美敦力977006型Vanta植入式神經(jīng)刺激器。在某些情況下，患者接受電復(fù)律心臟復(fù)律術(shù)會(huì)損壞該產(chǎn)品或?qū)е略摦a(chǎn)品失靈。
Vanta神經(jīng)刺激器
Vanta 神經(jīng)刺激器是Medtronic于 2021 年推出的一款高性能的免充電植入式神經(jīng)刺激器（INS），支持個(gè)性化編程，其設(shè)備使用壽命在 5-9 年。
Vanta™ SCS使用DTM™ SCS耐力治療。這些脊髓刺激器完全植入體內(nèi)，通過(guò)在疼痛信號(hào)到達(dá)大腦之前將其停止來(lái)發(fā)揮作用——減少通常與 DPN 相關(guān)的疼痛癥狀。雖然這種治療不能解決或治愈 DPN 的根本原因，但這種疼痛減輕可以顯著改善生活質(zhì)量。
多項(xiàng)研究表明，這些類(lèi)型的神經(jīng)刺激器可有效治療 DPN 疼痛。在這項(xiàng)研究 中，與未接受這種治療的對(duì)照組相比，那些接受脊髓刺激治療的人在六個(gè)月后疼痛減輕，健康狀況和生活質(zhì)量得到改善。在一項(xiàng)長(zhǎng)期隨訪研究中，47% 接受治療的人報(bào)告白天疼痛減輕50% ，35% 接受治療的人報(bào)告在 24 個(gè)月時(shí)夜間疼痛減輕。
此外，使用Vanta™ SCS的患者可以在不取下神經(jīng)刺激器的情況下進(jìn)行全身 MRI 掃描。其SureScan™ MRI技術(shù)允許在身體的任何地方進(jìn)行MRI掃描，從而實(shí)現(xiàn)診斷護(hù)理。這為患者提供了與未植入患者相同的便利。其屏蔽引線和專(zhuān)有的設(shè)備保護(hù)措施幫助患者安全地進(jìn)行MRI。
高性能、免充電且超長(zhǎng)的使用壽命使得數(shù)萬(wàn)患者使用該產(chǎn)品，而本次事件會(huì)不會(huì)影響銷(xiāo)量乃至造成深遠(yuǎn)影響我們拭目以待。
電復(fù)律引發(fā)設(shè)備故障
美敦力表示，心臟復(fù)律術(shù)可能會(huì)損壞Vanta INS設(shè)備的電子部件。這可能使INS失去響應(yīng)和功能。
關(guān)于本次事件的詳細(xì)說(shuō)明，美敦力還沒(méi)有給出。不過(guò)結(jié)合目前已經(jīng)公布的資料以及外媒的相關(guān)報(bào)道。我們可以猜測(cè)可能引發(fā)此次事件的原因。
作為一款植入式神經(jīng)刺激器，Vanta通過(guò)一個(gè)小型電池供電，然后通過(guò)電刺激控制和減輕慢性疼痛。而電復(fù)律心臟復(fù)律術(shù)是通過(guò)在病人胸部放置電極貼片，然后傳送精確的電流到心臟，使心臟的電活動(dòng)恢復(fù)正常。本次的事件極大概率為電復(fù)律心臟復(fù)律術(shù)的電流擊穿 Vanta 的電阻元件，導(dǎo)致 Vanta 損壞。
火速發(fā)布解決辦法
美敦力表示，他們已經(jīng)找到了可以減少與此問(wèn)題相關(guān)的損害風(fēng)險(xiǎn)的編程措施。如果設(shè)備受到損壞，需要進(jìn)行手術(shù)替換INS以恢復(fù)刺激療法。
用戶(hù)可以通過(guò)臨時(shí)重新編程來(lái)最大限度地減少對(duì)Vanta INS的電氣損壞。用戶(hù)可以在IFP手冊(cè)中找到復(fù)律術(shù)重新編程的建議。美敦力更新了IFP手冊(cè)和適用的標(biāo)簽，增加了特定的推薦設(shè)置和這些程序的注意事項(xiàng)。
該公司還更新了其患者治療指南。這次更新指示患者通知臨床醫(yī)生任何即將進(jìn)行的心臟復(fù)律術(shù)。美敦力表示，這有助于確定Vanta INS的正確編程，如IFP所示。
那么本次事件是否會(huì)對(duì)美敦力這個(gè)神經(jīng)刺激器巨頭有所影響呢？
2、 緊急安全事件市場(chǎng)分析
公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2020年，SCS全球市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到32億美元，CAGR在8%左右；歐美占據(jù)70%以上的市場(chǎng)，主要由于SCS被納入美國(guó)醫(yī)保。而在國(guó)內(nèi)，整體神經(jīng)調(diào)控市場(chǎng)規(guī)模約為4.5億元，其中SCS占據(jù)近6成份額。
美敦力目前為市場(chǎng)主力
美敦力是市場(chǎng)較早進(jìn)入神經(jīng)刺激市場(chǎng)的企業(yè)，目前公司在腦深部神經(jīng)刺激、脊髓神經(jīng)刺激、骶神經(jīng)神經(jīng)刺激、舌下神經(jīng)刺激等領(lǐng)域的產(chǎn)品和技術(shù)均處于行業(yè)領(lǐng)先。
神經(jīng)調(diào)控類(lèi)產(chǎn)品通包括植入式神經(jīng)刺激器和靶向藥物輸注系統(tǒng)，可治療運(yùn)動(dòng)障礙、慢性疼痛、痙攣與泌尿、胃腸疾病等，常見(jiàn)產(chǎn)品包括腦深部神經(jīng)刺激（DBS，腦起搏器）、脊髓神經(jīng)刺激（SCS）、骶神經(jīng)神經(jīng)刺激（SNS，膀胱起搏器）、聽(tīng)覺(jué)神經(jīng)神經(jīng)刺激、迷走神經(jīng)神經(jīng)刺激（VNS）、舌下神經(jīng)刺激（治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征）等產(chǎn)品。
而美敦力作為全球醫(yī)療器械巨頭，在該領(lǐng)域占有 80%份額，是市場(chǎng)的絕對(duì)主導(dǎo)者。如果在短期內(nèi)解決相關(guān)問(wèn)題，可能并不會(huì)對(duì)市場(chǎng)造成影響。
應(yīng)用廣泛
神經(jīng)刺激器可廣泛用于神經(jīng)系統(tǒng)損傷、運(yùn)動(dòng)功能障礙、慢性疼痛、痙攣狀態(tài)、癲癇、胃腸及膀胱功能障礙、外周血管疾病、心臟缺血、視聽(tīng)覺(jué)障礙以及心因性疾?。ㄈ缫钟舭Y、強(qiáng)迫癥、抽動(dòng)穢語(yǔ)綜合征）等眾多領(lǐng)域。
隨著科技發(fā)展，同時(shí)，該項(xiàng)技術(shù)治療的疾病也由帕金森病、肌張力障礙和特發(fā)性震顫等運(yùn)動(dòng)障礙疾病，拓展到抽動(dòng)穢語(yǔ)綜合征、強(qiáng)迫癥、厭食癥等精神疾病，以及疼痛、癲癇等。
作為美敦力的神經(jīng)刺激器產(chǎn)品，在目前的市場(chǎng)上占有份額大，難以在短期內(nèi)被其他品牌所取代，仍然存在一定技術(shù)優(yōu)勢(shì)。
目前該事件僅是區(qū)域性的緊急安全通知，尚無(wú)證據(jù)表面該設(shè)備存在嚴(yán)重的安全漏洞問(wèn)題。美敦力已發(fā)布多項(xiàng)關(guān)于該設(shè)備的指導(dǎo)意見(jiàn)以幫助用戶(hù)更換或重新編程。截止發(fā)稿時(shí)，美敦力美股價(jià)格為 83.73 美元收漲 0.76%，說(shuō)明資本市場(chǎng)不認(rèn)為該事件在更大程度影響到美敦力的商譽(yù)。
3、 神經(jīng)刺激器產(chǎn)品盤(pán)點(diǎn)
雖然美敦力在該市場(chǎng)擁有 8 成市場(chǎng)份額，我們不妨來(lái)看看其他廠商的一些神經(jīng)刺激器產(chǎn)品：
Boston Scientific WaveWriter Alpha Spinal Cord Stimulator
Boston Scientific WaveWriter Alpha Spinal Cord Stimulator這款產(chǎn)品設(shè)計(jì)用于提供個(gè)性化、長(zhǎng)效的疼痛緩解。其配備全身MRI條件的SCS設(shè)備，提供專(zhuān)有的Fast Acting Sub-perception Therapy (FAST™)，旨在在幾分鐘內(nèi)為病人提供深度無(wú)知覺(jué)的疼痛緩解。能夠提供多種療法的一體化設(shè)備，讓病人和他們的醫(yī)生有機(jī)會(huì)尋找最適合他們的治療方案。
Nevro HFX iQ
Nevro HFX iQ是一款智能疼痛管理系統(tǒng)，利用最大的臨床SCS數(shù)據(jù)集，推薦最有可能提供疼痛緩解的初始程序，并根據(jù)每個(gè)病人的反應(yīng)調(diào)整治療，以保持最佳的緩解效果。
Abbott Proclaim DRG System
Abbott Proclaim DRG System是唯一一款獲得FDA批準(zhǔn)的用于治療下肢復(fù)雜性區(qū)域疼痛綜合征I和神經(jīng)性疼痛(CRPS II)的背根神經(jīng)節(jié)(DRG)技術(shù)的神經(jīng)刺激器。Proclaim DRG治療已被證明能夠?yàn)镃RPS I或II（神經(jīng)性疼痛）的下肢提供卓越和長(zhǎng)期的疼痛緩解。
目前，美敦力已經(jīng)在積極應(yīng)對(duì)這個(gè)問(wèn)題，他們正盡全力確?；颊叩陌踩?，并在技術(shù)和操作層面尋找可行的解決方案。
此外，我們也期待更多關(guān)于這個(gè)問(wèn)題的細(xì)節(jié)，包括具體影響的范圍、可能的健康風(fēng)險(xiǎn)以及解決方案。無(wú)論何時(shí)，患者的健康和安全都應(yīng)該是醫(yī)療行業(yè)的首要考慮。這個(gè)案例再次強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療設(shè)備制造商必須對(duì)其產(chǎn)品的質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)，并始終處于警惕狀態(tài)，以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的問(wèn)題。
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