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【醫(yī)械答疑】《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中存儲溫度要求的常溫和陰涼等定義依據(jù)是什么？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-06-13 11:35

問：醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求按產(chǎn)品標簽存儲醫(yī)療器械，其中醫(yī)療器械的標簽中的存儲溫度要求為常溫和陰涼時，具體常溫和陰涼的溫度等定義的依據(jù)是什么？是否有相應的法律依據(jù)？

 

答：參照《中國藥典》（2020年版）第一部“凡例”中內(nèi)容：“陰涼處系指不超過20℃”、“常溫系指10～30℃”，建議企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品存儲溫度要求借鑒參考。

 

來源：核查中心