問：1個生產(chǎn)批的產(chǎn)品分3次完成環(huán)氧乙烷滅菌，即1個生產(chǎn)批產(chǎn)生了3個滅菌批，產(chǎn)品出廠檢驗是否可以采用：第1個滅菌批按照檢驗規(guī)程做出廠全項檢驗，第2、3個滅菌批只做出廠部分項目檢驗（環(huán)氧乙烷殘留、無菌檢查）？
答：根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22號）要求“企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系等確定生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)的檢驗項目，最終以產(chǎn)品檢驗規(guī)程的形式予以細(xì)化和固化，用以指導(dǎo)企業(yè)的出廠檢驗和放行工作，確保出廠的產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。”，因此，建議注冊人可充分評估產(chǎn)品滅菌相關(guān)工藝過程（環(huán)氧乙烷劑、滅菌溫度和時間以及環(huán)氧乙烷解析等）對不同滅菌批次產(chǎn)品性能的影響，以便更加科學(xué)合理地開展產(chǎn)品出廠放行檢驗工作。
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