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【醫(yī)械答疑】藥監(jiān)局能否同意企業(yè)執(zhí)行電子版說明書？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-06-13 11:44

問：現(xiàn)在社會鼓勵環(huán)保意識，我有個想法：我們是有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品說明書很厚，且變更頻率較大，藥監(jiān)局能否同意企業(yè)執(zhí)行電子版說明書（客戶到官網(wǎng)下載或寄送U盤的形式）？

 

答：目前國家藥品監(jiān)督管理局層面沒有相關(guān)強制性規(guī)定，要求產(chǎn)品說明書必須是紙質(zhì)版。但企業(yè)應(yīng)保證用戶獲得的說明書與在對應(yīng)注冊部門存檔的說明書一致。

 

來源：核查中心