問：企業(yè)的第三類體外診斷試劑，某核酸試劑已獲得注冊證。試劑盒中包含多種獨立試劑組分用于核酸提取、核酸擴增和質(zhì)控。 試劑盒主要組成成分為：核酸提取液A、核酸提取液B、核酸提取液C、樣本稀釋液；病原體/內(nèi)標擴增反應(yīng)液、Taq DNA聚合酶；病原體強陽性對照、病原體臨界陽性對照、陰性對照、內(nèi)標。 依據(jù)法規(guī)“國家市場監(jiān)督管理總局令第48號《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百一十四條 醫(yī)療器械注冊證中“主要組成成分”欄內(nèi)所載明的獨立試劑組分，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售。” 因此，獨立試劑組分可以單獨銷售。 若客戶提出需求：不需要核酸提取試劑，僅需要核酸擴增試劑和質(zhì)控品。請問，企業(yè)在產(chǎn)品銷售過程中，為滿足客戶需求，僅銷售“核酸擴增試劑、質(zhì)控品和樣本稀釋液（樣本稀釋液為超純水，用于復(fù)溶DNA內(nèi)標）”，不銷售核酸提取液A、核酸提取液B、核酸提取液C給客戶。這種做法是否可行？如果不可行，企業(yè)該怎么做比較合適？
答：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百一十四條 醫(yī)療器械注冊證中“主要組成成分”欄內(nèi)所載明的獨立試劑組分，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售。企業(yè)應(yīng)向客戶確認相關(guān)組分是“用于原注冊產(chǎn)品”，且最終用戶能夠按照使用說明正確使用該產(chǎn)品。同時企業(yè)應(yīng)保證不同批次試劑混用不會影響檢測結(jié)果的準確性。
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