中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械注冊自檢報告是否可以引用成品檢驗報告數(shù)據(jù)？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-06-13 12:01

問：我司擬研發(fā)一款醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術要求有涉及到重金屬部分的檢驗，該性能指標，公司目前無檢驗能力，在產(chǎn)品成品檢驗時計劃委托有CMA資質(zhì)的檢測所檢驗； 咨詢：該份報告是否也可用于產(chǎn)品注冊自檢的報告？

 

答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，注冊申請人提交自檢報告的，若不具備產(chǎn)品技術要求中部分條款項目的檢驗能力，可以將相關條款項目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗。同時，注冊申請人應當確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品一致性。如需更多信息，建議咨詢產(chǎn)品對應注冊審評機構。

 

來源：核查中心