問：1、醫(yī)療器械按注冊人制度委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，受托方檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔悖ㄊ芡蟹郊瘓F(tuán)具有檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?，委托生產(chǎn)的產(chǎn)品性能檢驗(yàn)是否可以由受托方以集團(tuán)資源共享的方式送其集團(tuán)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)？
2、按注冊人制度委托受托方進(jìn)行生產(chǎn)的產(chǎn)品，部分工序受托方無法完成加工（如：陽極、涂層等），受托方是否可以把這些工序再次轉(zhuǎn)委托第三家公司生產(chǎn)？
答：關(guān)于問題一，如果是產(chǎn)品注冊自檢的，建議參照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》相關(guān)條款執(zhí)行。如果是日常檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定送檢的可操作性和可控性（例如集團(tuán)實(shí)驗(yàn)室距離很遠(yuǎn)、送樣檢測周期過長等）。無論是否涉及注冊自檢，注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)將送檢工作納入自身質(zhì)量管理體系并有效管理，包括但不限于對實(shí)驗(yàn)室定期現(xiàn)場審核、將其運(yùn)行情況納入管理評審輸入等。
關(guān)于問題二，經(jīng)委托方同意，受托方可以在委托生產(chǎn)協(xié)議框架內(nèi)將部分工序委外加工；委托方仍需將相關(guān)委外加工工序納入質(zhì)量體系管理。
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