自2020年新冠疫情爆發(fā)以來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優(yōu)先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。國家正著手加快補齊我國高端醫(yī)療器械短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，力爭實現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管部門也在不斷的深化醫(yī)療體制改革，對醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細致、明確的監(jiān)管要求，保障行業(yè)發(fā)展。
本文基于總體趨勢、企業(yè)分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當(dāng)前血液透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀，旨在客觀評價血液透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，為相關(guān)企業(yè)立項評估、市場調(diào)研、投資決策等提供一定數(shù)據(jù)參考。
1、產(chǎn)品概述
血液透析裝置是利用半透膜原理，通過彌散、對流和過濾等作用，將患者血液中的各種有害及多余的代謝廢物和過多的電解質(zhì)進行物質(zhì)交換或排出，使患者機體內(nèi)在環(huán)境接近正常人，從而達到凈化血液目的的醫(yī)療設(shè)備。臨床主要用于治療各種原因引起的急、慢性腎功能衰竭及部分中毒性疾病等。
2、產(chǎn)品注冊
2.1總體趨勢
截至2023年5月，血液透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品在有效期內(nèi)產(chǎn)品注冊總數(shù)為331件。其中，國產(chǎn)產(chǎn)品有227件，占比68.5%。2019-2022年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，其中超過半數(shù)的注冊產(chǎn)品為國產(chǎn)注冊，2022年國產(chǎn)占比率達到了77.9%。
2.2血液透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊形式
從產(chǎn)品注冊形式來看，截至2023年5月，在有效期內(nèi)血液透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊125項，延續(xù)注冊206項。
2.3血液透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品品類注冊情況（top5）
從產(chǎn)品品類來看，截至2023年5月，在有效期內(nèi)的血液透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品中血液透析器醫(yī)療器械注冊數(shù)量排名第一，有90項。
2.4血液透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)&進口產(chǎn)品注冊情況
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年5月，血液透析器具醫(yī)療器械注冊大多為國產(chǎn)注冊產(chǎn)品，四年國產(chǎn)化率在67%左右。
2.5國產(chǎn)血液透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊省份分布情況
截至2023年5月，共有21個省份（不包括中國港澳臺）注冊血液透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品，天津市與江蘇省國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數(shù)量排名并列第一，產(chǎn)品注冊數(shù)均為31件，占國產(chǎn)產(chǎn)品總數(shù)的13.6%。剩下排名前三的省份依次是：廣東省29件，山東省27件。
2.6國產(chǎn)血液透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況（top10）
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年5月，國內(nèi)共有94家企業(yè)注冊國產(chǎn)血液透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是位于江西省的江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為11件。
2.7進口血液透析器具醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源國家分布情況
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年5月，13個國家在我國境內(nèi)注冊血液透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品共104件。注冊產(chǎn)品數(shù)量最多的國家是德國38件，占進口產(chǎn)品總量的36.5%。
2.8進口血液透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人情況（top5）
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年5月，進口血液透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是德國的費森尤斯醫(yī)藥用品股份及兩合公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為21件。
2.9血液透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品上市時間
據(jù)統(tǒng)計，從產(chǎn)品進入市場的平均時間來看，在有效期內(nèi)的血液透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市時間在6-8年的產(chǎn)品數(shù)量最多，有150件。
3、市場情況
3.1生產(chǎn)企業(yè)
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年3月，全國可生產(chǎn)血液透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)共有116家。2021年注冊血液透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可企業(yè)數(shù)量為最多，有63家。
3.2血液透析器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況
據(jù)統(tǒng)計，從血液透析器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況來看，江蘇省可生產(chǎn)血液透析器具產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名第一，有26家。剩余排名前三的省份依次是：山東省14家，天津市11家。
4、小結(jié)
從產(chǎn)品注冊情況來看，2019-2022年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，四年國產(chǎn)占比率在67%左右，其中有效期內(nèi)首次注冊血液透析器具醫(yī)療器械占37.7%。據(jù)統(tǒng)計，截至2023年5月，在有效期內(nèi)的血液透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品中血液透析器醫(yī)療器械注冊數(shù)量排名第一，占比27.1%。
從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，目前我國注冊血液透析器具醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量最多的省份是天津市和江蘇省，占國產(chǎn)注冊數(shù)量的13.6%，進口產(chǎn)品主要來源于德國，占進口產(chǎn)品的36.5%。
從我國血液透析器具醫(yī)療器械市場情況來看，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升，主要集中在江蘇省、山東省、天津市等省份。目前血液透析器具醫(yī)療器械有效產(chǎn)品數(shù)量最多的生產(chǎn)企業(yè)是位于江西省的江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為11件。
全世界大約有八億五千萬人因各種原因罹患慢性腎臟病，目前慢性腎臟病是全球死亡率中排第11位的疾病。預(yù)測到2040年，慢性腎臟病將成為全球第五位的致死病因。在中國，慢性腎臟病的患病率高達10.8%，患者人數(shù)超過1億，需要接受腎臟替代治療的終末期腎病患者有150多萬，并以每年新增12萬～15萬的趨勢持續(xù)上升。血液透析和腹膜透析是尿毒癥患者的主要治療手段，龐大的患者基數(shù)與國家鼓勵建立血透中心的政策支持下，我國血液透析行業(yè)擁有巨大的市場前景。
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