問(wèn)：目前醫(yī)療器械檢查中針對(duì)無(wú)菌和植入醫(yī)療器械都會(huì)檢查其初始包裝和產(chǎn)品的初始污染菌及微粒的檢查，其中會(huì)涉及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的引入問(wèn)題，目前除了GB19580 一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品的這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中所講到初始污染菌外（已經(jīng)廢止），其余的針對(duì)醫(yī)療器械的初始污染菌和微粒標(biāo)準(zhǔn)均無(wú)，請(qǐng)問(wèn)這兩個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目我們?cè)趺匆?guī)定其接收限度呢？引用標(biāo)準(zhǔn)的文件我們可以引用哪些？
答：針對(duì)初始污染菌檢驗(yàn)項(xiàng)目，建議注冊(cè)人可參照GB15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和《中國(guó)藥典》（2020年版）四部中非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法（通則1105）等；針對(duì)不容性微粒檢驗(yàn)項(xiàng)目，建議注冊(cè)人可參照YY/T1556-2017醫(yī)用輸液、輸血、注射器用微粒污染檢驗(yàn)方法和《中國(guó)藥典》（2020年版）四部中不溶性微粒檢查法（通則0903）等；在注冊(cè)人制定微生物限度和不溶性微粒限度要求接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，建議應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身理化特性、生產(chǎn)過(guò)程控制（如生產(chǎn)環(huán)境控制、涉及微生物和微粒污染控制的清洗、滅菌工藝等）以及產(chǎn)品臨床使用性能要求等因素綜合確定。同時(shí)如注冊(cè)人生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品涉及強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，建議應(yīng)按照相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行，如GB8368-2018一次性使使用輸液器重力輸液式中6.1微粒污染要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
