《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共九章66條，章節(jié)名稱分別是總則、倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者、臨床試驗方案和試驗報告、多中心臨床試驗、記錄要求和附則。
其中倫理委員會章節(jié)規(guī)定了倫理審查原則和審查要求：
第二章 倫理委員會
第八條 倫理委員會的職責(zé)是保護(hù)受試者合法權(quán)益和安全，維護(hù)受試者尊嚴(yán)。
第九條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。倫理委員會的組成、運行、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康管理部門要求。
第十條 倫理委員會所有委員應(yīng)當(dāng)接受倫理知識、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械臨床試驗的倫理準(zhǔn)則和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，遵守倫理委員會的工作程序。
第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)通過主要研究者向倫理委員會提交下列文件：
（一）臨床試驗方案；
（二）研究者手冊；
（三）知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料；
（四）招募受試者和向其宣傳的程序性文件（如適用）；
（五）病例報告表文本；
（六）基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告；
（七）臨床前研究相關(guān)資料；
（八）主要研究者簡歷、專業(yè)特長、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件；
（九）試驗醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明；
（十）與倫理審查相關(guān)的其他文件。
第十二條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床試驗的倫理性和科學(xué)性進(jìn)行審查，并應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注下列內(nèi)容：
（一）主要研究者的資格、經(jīng)驗以及是否有充足的時間參加該臨床試驗；
（二）臨床試驗的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗要求；
（三）受試者可能遭受的風(fēng)險程度與試驗預(yù)期的受益相比是否合適；
（四）臨床試驗方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目的是否適當(dāng)、受試者的權(quán)益和安全是否得到保障、其他人員可能遭受的風(fēng)險是否得到充分保護(hù)；
（五）向受試者提供的有關(guān)本試驗的信息資料是否完整，是否明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)利；受試者是否可以理解知情同意書的內(nèi)容；獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；
（六）受試者入選、排除是否科學(xué)和公平；
（七）受試者是否因參加臨床試驗而獲得合理補(bǔ)償；受試者若發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡，給予的診治和保障措施是否充分；
（八）對兒童、孕婦、老年人、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群受試者的保護(hù)是否充分。
第十三條 倫理委員會審查意見可以是：
（一）同意；
（二）作必要修改后同意；
（三）不同意；
（四）暫停或者終止已同意的試驗。
審查意見要求修改或者予以否定的，應(yīng)當(dāng)說明理由。
第十四條 知情同意書一般應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容以及對事項的說明：
（一）主要研究者的姓名以及相關(guān)信息；
（二）醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的名稱；
（三）臨床試驗名稱、目的、方法、內(nèi)容；
（四）臨床試驗過程、期限；
（五）臨床試驗的資金來源、可能的利益沖突；
（六）預(yù)期受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險以及可能發(fā)生的不良事件；
（七）受試者可以獲得的替代診療方法以及其潛在受益和風(fēng)險的信息；
（八）適用時，說明受試者可能被分配到臨床試驗的不同組別；
（九）受試者參加臨床試驗是自愿的，且在臨床試驗的任何階段有權(quán)退出而不會受到歧視或者報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；
（十）告知受試者參加臨床試驗的個人資料屬于保密，但醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理部門或者監(jiān)查員、稽查員在工作需要時按照規(guī)定程序可以查閱受試者參加臨床試驗的個人資料；
（十一）受試者在臨床試驗期間可能獲得的免費診療項目和其他相關(guān)補(bǔ)償；
（十二）如發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害，受試者可以獲得的治療和/或賠償；
（十三）受試者在臨床試驗期間可以隨時了解與其相關(guān)的信息資料。
知情同意書應(yīng)當(dāng)注明制定的版本和日期或者修訂后的版本和日期。知情同意書應(yīng)當(dāng)采用受試者能夠理解的語言和文字。知情同意書不應(yīng)當(dāng)含有會引起受試者放棄合法權(quán)益以及免除醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)和主要研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容。
第十五條 倫理委員會的跟蹤審查：
（一）倫理委員會應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床試驗進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益和安全不能得到保障等情形，可以在任何時間書面要求暫?；蛘呓K止該項臨床試驗；
（二）倫理委員會需要審查研究者報告的本臨床試驗機(jī)構(gòu)發(fā)生的嚴(yán)重不良事件等安全性信息，審查申辦者報告的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件等安全性信息。倫理委員會可以要求修改臨床試驗方案、知情同意書和其他提供給受試者的信息，暫?；蛘呓K止該項臨床試驗；
（三）倫理委員會需要審查臨床試驗方案的偏離對受試者權(quán)益和安全的可能影響，或者對醫(yī)療器械臨床試驗的科學(xué)性、完整性的可能影響。
第十六條 醫(yī)療器械臨床試驗過程中，修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、恢復(fù)已暫停的臨床試驗，應(yīng)當(dāng)在重新獲得倫理委員會的書面同意后方可實施。
第十七條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗?，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等。
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