今日，施樂輝（紐約證券交易所代碼：SNN）宣布其Aetos肩關(guān)節(jié)置換假體獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)，允許進行商業(yè)運營，該產(chǎn)品即將在美國市場上市。
施樂輝是一家總部位于英國倫敦的醫(yī)療器械巨頭。其設(shè)計制造的Aetos肩關(guān)節(jié)置換假體能夠恢復(fù)患者的活動范圍并最大程度上減輕關(guān)節(jié)炎肩部疼痛。且適用于解剖學(xué)肩關(guān)節(jié)置換和反向全肩關(guān)節(jié)置換兩種手術(shù)方式，是肩關(guān)節(jié)置換術(shù)中的“全能選手”。
1、施樂輝Aetos肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)
1.1 完全重構(gòu) 全新設(shè)計
Aetos肩關(guān)節(jié)置換假體施樂輝全新一代的肩關(guān)節(jié)置換產(chǎn)品，其使用了施樂輝最新的Aetos Meta Stem設(shè)計，該設(shè)計為肩關(guān)節(jié)置換假體提供了遠超同類產(chǎn)品的穩(wěn)定性并根據(jù)患者解剖結(jié)構(gòu)進行植入，完美滿足患者正常關(guān)節(jié)活動的需求。其各個組件皆使用全新的設(shè)計：
采用鑲嵌式頸圈，用于提供骨干固定和穩(wěn)定性。
肱骨頭組件保持解剖學(xué)的解剖性，可以恢復(fù)到壞死肱骨頭原始位置。
肩胛盂設(shè)計 3 種直徑，使用外側(cè)化和去中心化設(shè)計并使用固定螺釘。
置換假體的基板使用圓形設(shè)計，允許各個角度靈活植入。
解剖學(xué)肩胛盂，為4插柱橢圓設(shè)計，用于提供穩(wěn)定性并抵抗搖擺馬效應(yīng)。
Aetos肩關(guān)節(jié)置換假體的設(shè)計者、來自加利福尼亞太James Kelly醫(yī)生表示：“Aetos肩關(guān)節(jié)置換假體采用了施樂輝最前沿的技術(shù)，能夠完美貼合骨骼并最大程度上保護原有骨骼安全。外科醫(yī)生可以利用這個“高效且直觀的系統(tǒng)”來為患者進行手術(shù)并為患者帶來健康。”
1.2 支持兩種手術(shù)方式
相比于其他肩關(guān)節(jié)置換產(chǎn)品，Aetos肩關(guān)節(jié)置換假體支持解剖學(xué)肩關(guān)節(jié)置換和反向全肩關(guān)節(jié)置換兩種手術(shù)方式，提供了一種緊湊但全面的解決方案組合，增強手術(shù)體驗：
解剖學(xué)肩關(guān)節(jié)置換（Anatomic Shoulder Arthroplasty）：在解剖學(xué)肩關(guān)節(jié)置換中，手術(shù)的目標(biāo)是盡可能地復(fù)制肩關(guān)節(jié)的自然解剖結(jié)構(gòu)。這通常涉及到將肩關(guān)節(jié)的球形部分（即肱骨的頭部）替換為金屬假體，并將肩關(guān)節(jié)的臼形部分（即肩胛骨的一部分）替換為塑料假體。這種手術(shù)通常適用于關(guān)節(jié)炎患者，特別是對于關(guān)節(jié)磨損嚴(yán)重并且周圍肌肉功能正常的患者。
反向肩關(guān)節(jié)置換（Reverse Shoulder Arthroplasty）：在反向肩關(guān)節(jié)置換中，球形和臼形部分的位置被顛倒。這意味著，肩胛骨上安裝了一個球形的假體，而在肱骨上安裝了一個臼形的假體。這種設(shè)計可以提供更好的穩(wěn)定性，特別是對于那些肩部的肌肉（尤其是袖肌群）功能不全或磨損嚴(yán)重的患者。這種手術(shù)可以改善這些患者的力量和活動范圍，因為它不那么依賴肌肉的正常功能。
該產(chǎn)品僅需要較少的轉(zhuǎn)換步驟和較少的主要解剖和反向關(guān)節(jié)置換手術(shù)器械便可以完成手術(shù)，這使得術(shù)中靈活性增強，并簡化了手術(shù)室的工作流程，也降低了手術(shù)成本。
施樂輝全球骨科主席Brad Cannon表示：“Aetos肩部系統(tǒng)獲得FDA許可是施樂輝的一個重大里程碑。這個平臺是多年研究和開發(fā)的結(jié)晶，代表了我們向醫(yī)療專業(yè)人員提供最佳可能技術(shù)的承諾。我們有信心，這個平臺將進一步發(fā)展肩部手術(shù)的護理標(biāo)準(zhǔn)，并期待看到它對患者結(jié)果的影響。”
2、Aetos肩關(guān)節(jié)置換假體市場分析
2.1 肩關(guān)節(jié)置換術(shù)占比低
肩關(guān)節(jié)相關(guān)的侵入性手術(shù)治療分為三類，包括肩關(guān)節(jié)置換術(shù)、肩關(guān)節(jié)其他開放手術(shù)（肩關(guān)節(jié)置換術(shù)除外）以及關(guān)節(jié)鏡手術(shù)。目前肩關(guān)節(jié)開放性手術(shù)的開展極為普遍，基本上絕大多數(shù)二級及以上醫(yī)院中都有開展，但肩關(guān)節(jié)鏡手術(shù)和肩關(guān)節(jié)置換術(shù)開展比例仍比較低。隨著科技的發(fā)展和醫(yī)生素質(zhì)的提高，肩關(guān)節(jié)置換術(shù)比例會不斷提高。這使得Aetos肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)存在廣闊的增長空間。
2.2 市場增長快
人工關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械是市場增速較快的骨科植入醫(yī)療器械細分領(lǐng)域之一。米內(nèi)網(wǎng)等機構(gòu)研究報告顯示，2015—2019年，我國人工關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械市場規(guī)模已由2015年的40億元增長至2019年的86億元，年均復(fù)合增長率為20.65%；預(yù)計到2024年，該市場規(guī)模將達到187億元。人工肩關(guān)節(jié)作為人工關(guān)節(jié)類植入器械市場的重要分支，也有望以較快增速進一步發(fā)展。
2.3 適用范圍廣
關(guān)節(jié)成形術(shù)已被證明是退行性關(guān)節(jié)最可靠的治療選擇之一 肩部疾病。在過去的 60 年中，植入物設(shè)計取得了多項進步，以解決關(guān)節(jié)成形術(shù)中遇到的最初問題，包括功能恢復(fù)和植入物松動。盡管反向肩關(guān)節(jié)置換術(shù)（RSA）已成為美國和英國等主要國家最常用的肩關(guān)節(jié)置換術(shù)，但全解剖肩關(guān)節(jié)置換術(shù)（TSA）仍然是骨關(guān)節(jié)炎的公認治療方法。具有合格肩袖的患者。如今，接受 TSA 治療的骨關(guān)節(jié)炎患者可以期待疼痛和功能得到持久、顯著的改善。而不管是 RSA 還是 TSA，Aetos肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)都能適用，主流術(shù)式變化不會影響 Aetos銷售。
3、盤點肩關(guān)節(jié)置換產(chǎn)品
目前，各品牌肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)相對于其他領(lǐng)域醫(yī)療器械還較少，以下是目前較為出名的肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)：
Catalyst OrthoScience
Catalyst OrthoScience，該系統(tǒng)是市場上第一款具有橢圓形肱骨頭的有柄型關(guān)節(jié)成形術(shù)系統(tǒng)，與球形肱骨頭設(shè)計相比，可以更準(zhǔn)確地恢復(fù)關(guān)節(jié)自然運動。與市場現(xiàn)有產(chǎn)品不同，Archer CSR 系統(tǒng)經(jīng)過獨特設(shè)計，可為所有年齡段的患者提供治療方案。獨特的TSA系統(tǒng)在保護患者骨骼和軟組織的同時，可提高關(guān)節(jié)線修復(fù)的精度且具有可重復(fù)性。
Arthrex Univers Revers™ 肩關(guān)節(jié)置換假體
Arthrex Univers Revers™ 是由 Arthrex 公司推出的肩關(guān)節(jié)置換假體。該產(chǎn)品是公司為肩關(guān)節(jié)疾病患者設(shè)計的一種肩關(guān)節(jié)置換假體，旨在恢復(fù)肩關(guān)節(jié)的正常功能，并緩解患者的疼痛。
隨著施樂輝的全新一代Aetos肩關(guān)節(jié)置換假體獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)，這個里程碑式的事件無疑向世界傳遞了科技醫(yī)療行業(yè)的重要突破。Aetos肩關(guān)節(jié)置換假體的創(chuàng)新設(shè)計和出色性能，預(yù)示著新的醫(yī)療治療新紀(jì)元的來臨，將給全球患者帶來更好的治療選擇和更高的生活質(zhì)量。
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