近日收到一些關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的詢問，現(xiàn)就國家關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測要求進(jìn)行內(nèi)容分享。
法規(guī)要求：
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（2019年1月1日實(shí)施）
醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南
醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范
醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則
醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點(diǎn)
上市許可持有人個例醫(yī)療器械不良事件收集和報告指導(dǎo)原則(征求意見稿)
醫(yī)療器械不良事件報告范圍指導(dǎo)原則(征求意見稿)
醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作指導(dǎo)原則(征求意見稿)
醫(yī)療器械再評價工作指導(dǎo)原則(征求意見稿)
醫(yī)療器械不良事件定義：
已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
報告原則：
報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報告。
報告范圍：
導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。
報告途徑：
注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶
系統(tǒng)：http://maers.adrs.org.cn/
個例不良事件報告流程：
群體不良事件報告流程：
京公網(wǎng)安備11010802046783號
