2023年6月13日，F(xiàn)DA發(fā)布了最終指南:器械軟件功能上市前提交內(nèi)容 Content of Premarket Submissions for Device Software Functions。
最終指南提供了應(yīng)包括在上市前提交的FDA對器械軟件功能的安全性和有效性的評估中的推薦文件的信息。
該指南取代了FDA于2005年5月11日發(fā)布的“醫(yī)療器械中包含的軟件上市前提交內(nèi)容指南 Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices”，并更新了FDA關(guān)于其建議申辦者在上市前提交的、用于對設(shè)備軟件功能進行審查的文檔，基于風險的方法的想法。
關(guān)于此最終指南的兩點要點：
1、最終指南采用簡化的基于風險的方法來幫助確定器械的文檔級別，即基本的還是增強的（Basic or Enhanced？）。 文檔級別有助于確定支持包括器械軟件功能的上市前提交的最小信息量。
2、對于在2023年8月13日之前收到的提交文件的審查，通常CDRH工作人員不要求提供本指南中概述的新的建議信息。然而，如提交了任何該最終指南中的此類信息，CDRH會進行審核。
FDA打算對“醫(yī)療器械中現(xiàn)成軟件使用指南 Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices”以及某些特定器械指南進行小范圍更新，以反映并確保與最終指南中傳達的信息一致。
2023年7月20日，F(xiàn)DA將舉辦針對該最終指南的網(wǎng)絡(luò)研討會。
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