近期，F(xiàn)DA給iRhythm （Nasdaq: IRTC）的Zio AT移動心臟遙測設(shè)備發(fā)出了警告信。FDA對該公司位于美國加州賽普拉斯的工廠進行檢查，隨后發(fā)出這封警告信，警告信稱iRhythm不符合與Zio AT有關(guān)的醫(yī)療器械報告要求和醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求。
iRhythm公司產(chǎn)品收到FDA警告信
近期，F(xiàn)DA給iRhythm （Nasdaq: IRTC）的Zio AT移動心臟遙測設(shè)備發(fā)出了警告信。
在2023年5月30日提交給美國證券交易委員會的8-K表格中，iRhythm稱公司在5月25日收到了警告信。FDA對該公司位于美國加州賽普拉斯的工廠進行檢查，檢查于8月2022日結(jié)束，隨后發(fā)出這封警告信。
根據(jù)iRhythm公司向美國證券交易委員會提交的文件，警告信稱iRhythm不符合與Zio AT有關(guān)的醫(yī)療器械報告要求和醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求。
iRhythm說：“公司認真對待相關(guān)問題，計劃在規(guī)定的時間內(nèi)作出回應(yīng)，并努力工作，以解決FDA警告信的問題。”
了解FDA對iRhythm的警告信
根據(jù)美國證券交易委員會的文件，作為對2022年8月12日收到的FDA 483表（"483意見"）回應(yīng)的一部分，iRhythm已經(jīng)采取了糾正措施，旨在解決FDA確定的部分項目。如今，iRhythm收到了警告信，公司計劃采取進一步的糾正措施，以解決FDA的483條意見和警告信中確定的Zio AT系統(tǒng)相關(guān)的其他項目。
iRhythm公司還表示：“警告信并不直接限制公司任何產(chǎn)品在美國的制造、生產(chǎn)或運輸，也不要求從美國市場撤出任何產(chǎn)品。目前，公司認為，如果FDA沒有發(fā)起進一步不利行動，收到這封警告信不會對公司的財務(wù)業(yè)績產(chǎn)生重大影響。”
與此同時，iRhythm表示，公司可以保證FDA對其應(yīng)對措施感到滿意。
警告信報告是在iRhythm第一季度財報發(fā)布后的幾周內(nèi)發(fā)布的，其中披露了兩年多來聯(lián)邦調(diào)查員發(fā)出的第三張傳票。
了解公司明星產(chǎn)品
iRhythm Technologies創(chuàng)建了ZIO®Service，通過將其可穿戴生物傳感技術(shù)與基于云的數(shù)據(jù)分析和機器學習功能相結(jié)合，重新定義心律失常的臨床診斷方法?；颊吲宕髻N片產(chǎn)品，可以穿戴長達14天。后臺采用專有算法，從數(shù)百萬的心跳數(shù)據(jù)中提取臨床可用信息。目前主要產(chǎn)品是Zio XT，Zio AT和Zio Watch，適用于不同的患者和場景。
與傳統(tǒng)的動態(tài)心電圖Holter相比，Zio更輕便，對正常生活的干擾度低。Zio不提供無線實時數(shù)據(jù)傳輸，而是將用戶動態(tài)心電圖的數(shù)據(jù)存儲起來，數(shù)據(jù)收集完畢后，由用戶通過電腦或其他方式傳回來，然后由iRhythm的專業(yè)團隊給出心電報告并傳輸給醫(yī)生。
關(guān)于iRhythm公司
iRhythm Technologies是一家數(shù)字醫(yī)療保健公司，成立于2006年9月14日。公司通過將其可穿戴生物傳感技術(shù)與基于云的數(shù)據(jù)分析和機器學習功能相結(jié)合，重新定義心律失常的臨床診斷方法。
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