無(wú)源醫(yī)療器械的定義：其作用或效力直接由人體自身或重力作用產(chǎn)生，而不是依靠電能或其他外部能源產(chǎn)生的醫(yī)療器械。
1.無(wú)菌與非無(wú)菌都需要進(jìn)行生物學(xué)檢測(cè)
ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)通用標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)接觸時(shí)長(zhǎng)、接觸類型等選擇需要進(jìn)行的生物學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目，一般需要60-90天。
2.無(wú)菌與非無(wú)菌都需要適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行性能檢測(cè)。
無(wú)源醫(yī)療器械的主要類別有：眼科產(chǎn)品、口腔產(chǎn)品、外科植入類產(chǎn)品、手術(shù)器械和穿刺器械及生育器具。比如手術(shù)衣，在進(jìn)行CE認(rèn)證過(guò)程中需要采用EN 13795-1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行性能檢測(cè)，性能檢測(cè)周期為15天左右。
3.滅菌驗(yàn)證。
對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)需要選擇適當(dāng)?shù)臏缇に?。主要的滅菌方式方式有三類，分別是：濕熱滅菌、輻照滅菌、EO滅菌。
4.有效期驗(yàn)證/貨架壽命試驗(yàn)。
醫(yī)療器械貨架壽命關(guān)乎著醫(yī)療器械產(chǎn)品正常發(fā)揮，并起到保護(hù)醫(yī)療器械的作用。
加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)這兩種試驗(yàn)是醫(yī)療器械貨架壽命的主要驗(yàn)證方式。后者的試驗(yàn)周期比較長(zhǎng)，在注冊(cè)的時(shí)候，可采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行臨時(shí)貨架壽命的確認(rèn)。
5.無(wú)菌醫(yī)療器械，需要對(duì)產(chǎn)品包裝性能進(jìn)行驗(yàn)證。
不同類型的包裝需要根據(jù)實(shí)際選擇包裝驗(yàn)證試驗(yàn)，常見(jiàn)的包裝測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)有：密封強(qiáng)度試驗(yàn)：ASTM F 88/F 88M-15、密封完整性：ASTM F1886/F1886M-16、染色滲漏試驗(yàn)：ASTM F1929-15、無(wú)菌屏障系統(tǒng)試驗(yàn)：DIN 58953-6: 2016等。
6.無(wú)菌醫(yī)療器械，還需要模擬運(yùn)輸驗(yàn)證。
確保產(chǎn)品在運(yùn)行過(guò)程中不會(huì)出現(xiàn)包裝破損等現(xiàn)象導(dǎo)致產(chǎn)品不符合實(shí)際使用需求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
