Q : 醫(yī)療器械工藝驗證，例清洗殘留驗證的檢驗，一定要委托第三方有資質(zhì) (CNAS) 的機構檢驗嗎，對資質(zhì)這一塊有明確要求嗎 (法規(guī)未查到有這一方面的規(guī)定) ?
A :您好! 醫(yī)療器械工藝驗證作為產(chǎn)品設計開發(fā)到生產(chǎn)轉換的重要活動，其驗證檢驗結果的可靠性直接關系到產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的分析改進、工藝參數(shù)確定的科學合理性，以及最終輸出的工藝規(guī)程能否充分指導生產(chǎn)出質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定產(chǎn)品。清洗方法效果驗證工作中，清洗殘留的檢驗是關鍵，檢驗方法的有效性確認更是決定驗證工作成敗的關鍵，因此，鼓勵注冊人自行開展清洗殘留驗證的檢驗。如注冊人委托第三方，建議注冊人在開展生產(chǎn)工藝驗證委托檢驗工作時，可考慮從承檢方的環(huán)境設施、驗相關設備的計量/校準、檢驗人員資質(zhì)能力、檢驗資質(zhì)等與受托檢驗項目的相適性進行綜合評價，選擇合適的受托檢驗方，同時應保證檢驗過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯。
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