一、目前，藥品再注冊申報資料是按照《藥品注冊管理辦法》（2020年1月22日局令第27號）要求，根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品業(yè)務應用系統(tǒng)中顯示的附件名稱上傳相應的申報資料（包括年度報告、工作總結(jié)報告等），還是按照《藥品注冊管理辦法》（2007年7月10日局令第28號）附件5中的要求上傳相應的申報資料？
答：新版《藥品注冊管理辦法》（2020年1月22日局令第27號）公布后，國家藥監(jiān)局曾于2020年4月30日發(fā)布了《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料基本要求和審查要點（征求意見稿）》，截止目前仍未正式發(fā)布，故我省現(xiàn)階段仍執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》（2007年7月10日局令第28號）附件5的相應要求。國家藥監(jiān)局另有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
二、《藥品注冊管理辦法》（2020年1月22日局令第27號）要求“在有效期屆滿前六個月申請藥品再注冊”，但國家局于2022年5月發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》中要求“藥品上市許可持有人或者原料藥生產(chǎn)企業(yè)應當在藥品注冊證書、原料藥批準通知書屆滿前12個月至6個月期間申請再注冊”，山東省藥品再注冊按照哪個規(guī)定進行申報？
答：因《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》僅為征求意見稿，截止目前仍未正式發(fā)布，故我省現(xiàn)按照《藥品注冊管理辦法》（2020年1月22日局令第27號）的規(guī)定，要求申請人在藥品（再）注冊有效期屆滿前六個月申請藥品再注冊。同時，為保證藥品批準證明性文件有效期的銜接，請申請人根據(jù)藥品注冊批件或最近一次藥品再注冊批件有效期及時提出藥品再注冊申請。國家藥監(jiān)局另有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
三、是否可以在申報藥品再注冊的過程中，同時進行藥品上市后變更？
答：再注冊申報資料要求的內(nèi)容是藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)告知藥品監(jiān)督管理部門該產(chǎn)品在五年生命周期的有關情況，取得《藥品再注冊批件》只是延長了該藥品批準文號有效期，不批準注冊事項任何變更。發(fā)生了變更事項，藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照有關變更研究指導原則開展研究和驗證，必要時應提交相應的補充申請、備案等，取得批準后方可按照變更后的事項進行生產(chǎn)。
四、某品種申報藥品再注冊被受理后，若發(fā)現(xiàn)提交的申報資料存在錯誤怎么辦？
答：申請人可撤回重新申報，但需說明理由及依據(jù)并提交撤回申請。撤回過程中存在批件過期、已繳費等風險由申請人自行承擔，請申請人統(tǒng)籌考慮。
五、某申請人收到藥品再注冊批準通知書后，發(fā)現(xiàn)批件中某些信息（如規(guī)格、生產(chǎn)地址等）與該品種實際情況不一致怎么辦？
答：申請人收到藥品（含化學原料藥）再注冊批準通知書后，一定要第一時間核對批件中的相關信息，發(fā)現(xiàn)問題及時與省局/中心聯(lián)系。
六、某品種申報藥品再注冊受理后，國家局藥品應用業(yè)務系統(tǒng)中的繳費通知書中無具體轉(zhuǎn)賬賬戶等信息怎么辦？
答：藥品再注冊繳費轉(zhuǎn)賬信息不能在國家局藥品應用業(yè)務系統(tǒng)中查詢，請以山東省政務服務中心發(fā)送的繳費轉(zhuǎn)賬信息為準。
七、填寫《藥品再注冊申請表》時，需重點關注哪些內(nèi)容？
答：因藥品再注冊批準通知書中載明的信息均從《藥品再注冊申請表》直接抓取，故申請人應仔細填報，避免出現(xiàn)因填報有誤等導致的再注冊批件信息錯誤。重點關注申請表中第2項【藥品注冊分類】、第3項【通用名稱】、第4項【英文名稱/拉丁名稱】、第7項【商品名稱】、第8項【劑型】、第9項【規(guī)格】、第11項【包裝規(guī)格】、第12項【有效期】、第13項【處方】（活性成份/中藥成份）、第17項【原批準注冊內(nèi)容及相關信息】、第21項【注冊申請人】（名稱及地址） 、第22項【生產(chǎn)企業(yè)】（名稱及地址），填寫內(nèi)容應與該品種的批準證明性文件保持一致。
八、《藥品再注冊申請表》中哪些內(nèi)容可不填寫？
答：近5年內(nèi)正常生產(chǎn)的品種，需全部逐項填寫、不能缺項漏項；化學原料藥僅第16項【主要適應癥或者功能主治】無需填寫。近5年內(nèi)未生產(chǎn)的化學原料藥僅第14項【原/輔料/包材來源】可不填寫、第16項【主要適應癥或者功能主治】無需填寫。
九、某品種原批準的藥品再注冊批件中劑型為滴眼劑，在填報《藥品再注冊申請表》時，申請表中第8項【劑型】下拉欄中無“滴眼劑”選項，能否選擇“眼用制劑”？
答：對于國家局申報系統(tǒng)下拉欄選項中無對應選項的問題，申請人均可以自行手動輸入，但要保證申請表中填寫的內(nèi)容均與批準證明性文件保持一致。
十、某品種原批準的藥品說明書中顯示直接接觸藥品的包裝材料和容器名稱為“藥用玻璃瓶”，本次再注冊是否能在申請表第11項【包裝規(guī)格】中進一步規(guī)范填寫為“中硼硅玻璃管制瓶”？
答：申請表中填寫的內(nèi)容原則上應與該品種批準證明性文件的內(nèi)容保持一致。申請人若要更改包材的描述方式，需提供相應的批準證明性文件。
十一、《藥品再注冊申請表》第17項【原批準注冊內(nèi)容及相關信息】是填寫首次注冊的相關內(nèi)容，還是最近一次再注冊批準的內(nèi)容？
答：申請人在填寫申請表第17項【原批準注冊內(nèi)容及相關信息】內(nèi)容時，應按照最近一次再注冊批準的內(nèi)容填寫，其中執(zhí)行標準應為該品種現(xiàn)行執(zhí)行標準。
十二、再注冊申請表第18項【歷次補充申請批準情況】應如何填寫？
答：第18項【歷次補充申請批準情況】中應寫明本次再注冊周期內(nèi)的補充申請（含境內(nèi)生產(chǎn)藥品備案信息公示）的所有批準情況。
十三、再注冊申請表第20項【本次申請為】應如何明確申請次數(shù)？
答：一般情況下，本項選擇首次申請；如發(fā)生受理后申請人撤回的情況，重新提交再注冊申請時，可選擇多次申請。
十四、藥品再注冊時需提供近5年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應情況總結(jié)，是否需要提供最新一周期（5年）的藥品定期安全性更新報告回執(zhí)？
答：目前，5年內(nèi)正常生產(chǎn)的藥品（不含化學原料藥）進行再注冊時，需提供近5年內(nèi)的臨床使用情況總結(jié)及參照《藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范》等的相關要求撰寫的不良反應情況總結(jié)；化學原料藥及5年內(nèi)未生產(chǎn)的藥品，可不提供該項材料。
十五、某5年內(nèi)正常生產(chǎn)的藥品（含化學原料藥），其生產(chǎn)、銷售及抽檢情況總結(jié)，是從取得藥品注冊/再注冊批件的年度開始統(tǒng)計，還是批準之日開始統(tǒng)計？
答：應從取得該藥品注冊批件或最近一次再注冊批件之日開始，按年度順序列表統(tǒng)計。若存在抽檢，應寫明具體的抽檢部門、被抽樣品批號和檢驗結(jié)果等，并提供1-3批檢驗報告或抽檢憑證；若無抽檢，則需提供企業(yè)1-3批自檢報告；若存在抽檢/自檢不合格，需對不合格情況做出說明。
十六、某品種存在多個包裝規(guī)格，是否需要提供全部包裝規(guī)格的說明書及標簽樣稿？
答：針對一個品種多個包裝規(guī)格情形，5年內(nèi)正常生產(chǎn)的藥品（含化學原料藥）進行再注冊時需要提供全部包裝規(guī)格的說明書和/或標簽樣稿；若其中部分包裝規(guī)格長期未生產(chǎn)的，可不提供但需作簡要說明。5年內(nèi)未生產(chǎn)的藥品（含化學原料藥），可不提供該項資料。需要強調(diào)的是，不同包裝規(guī)格使用不同商標等情形，不屬于藥品再注冊審查范疇，申請人需自行核實其合法合規(guī)性并承擔相應的責任。
十七、某藥品注冊批件審批結(jié)論顯示：“請申請人于2年內(nèi)以補充申請的形式補充提交后續(xù)穩(wěn)定性研究和包材相容性研究數(shù)據(jù)，以支持有效期和包材選擇。”再注冊時需要提供哪些資料？
答：該品種進行再注冊時，申請人需針對審批結(jié)論中相關研究要求提供藥品補充申請批件、CDE受理通知書、情況說明等資料。若在藥品再注冊時尚未完成且無合理理由的，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（2020年1月22日局令第27號）第八十四條“未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的”，不予再注冊。
十八、某5年內(nèi)正常生產(chǎn)的化學藥品制劑，近5年發(fā)生了原料藥供應商的變更，再注冊時需要提供哪些材料？
答：該品種進行再注冊時，應提供新增原料藥供應商的批準證明性文件（如補充申請批件、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)備案信息公示截圖等）、本品所有合法原料藥供應商的證明性文件（包括原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、原料藥登記信息等），并根據(jù)品種實際情況提供未變更原料藥來源承諾書，提供的資料應與申請表第14項【原/輔料/包材來源】保持一致。
十九、某藥品補充申請批準通知書審批結(jié)論顯示：“基于申報的生產(chǎn)線與生產(chǎn)設備，本品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查批量為***袋/批，今后的商業(yè)化生產(chǎn)如需放大批量，請注意開展相應的放大研究及驗證，必要時應針對生產(chǎn)規(guī)模放大提出補充申請。”《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》中已明確了變更生產(chǎn)批量相關技術(shù)要求，再注冊時是否還需要提供該品種生產(chǎn)批量變更情況？
答：雖然《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》中已對批量變更進行了明確規(guī)定，但因涉及藥品的批準證明性文件審批結(jié)論，故在該品種進行藥品再注冊時，申請人應結(jié)合審批結(jié)論內(nèi)容提供本品近5年內(nèi)批量變更的說明；如果發(fā)生中等及以上的批量變更，應提供相關的批準證明性文件（如藥品補充申請批件、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)備案信息公示截圖等）。鑒于該審批結(jié)論內(nèi)容具有持續(xù)的時效性，故本次再注冊批準通知書審批結(jié)論仍要求申請人繼續(xù)關注。
二十、某5年內(nèi)正常生產(chǎn)的中藥制劑，近5年發(fā)生了中藥材/中藥飲片供應商的變更，再注冊時需要提供哪些材料？
答：該品種進行再注冊時，申請人需明確該品種所用中藥材/中藥飲片的基原及執(zhí)行標準等均未發(fā)生變更，并按模板提供未變更原料藥來源承諾書。中藥材/中藥飲片的執(zhí)行標準應與申請表第15項【中藥材標準】保持一致。
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