一、發(fā)展現(xiàn)狀
化學(xué)原料藥主要集中在五大生產(chǎn)區(qū)域，分別是西歐、北美、日本、中國和印度，西歐是主要出口國，北美是主要進(jìn)口國，日本自給自足，印度和中國相似，并成為中國在國際市場中最大的競爭對手。
其中，西歐(瑞士、英國、意大利、西班牙、比利時(shí)、瑞典、芬蘭等)是原料藥的純出口地區(qū)，堪稱全球最大的原料藥生產(chǎn)基地，占全球總量的50%，而出口量占其總產(chǎn)量的80%以上。
北美(包括美國、加拿大、墨西哥)是原料藥的主要進(jìn)口地區(qū)，該地區(qū)每年約消耗各種原料藥40億美元，占世界原料藥市場的1/3。由于環(huán)保方面的原因，許多污染較重的原料藥該地區(qū)已不再生產(chǎn)，其原料藥消耗量的一半為自產(chǎn)，另有50%依賴進(jìn)口，該地區(qū)生產(chǎn)量僅占全球總量的18%。
日本的原料藥市場規(guī)模僅次于美國而高于西歐，除少數(shù)品種外，絕大部分原料藥都在國內(nèi)生產(chǎn)，日本的原料藥基本上是“自給自足”式，年需求量15億美元。但隨著人力成本的上升和環(huán)境問題的凸顯，日本將會向原料藥純進(jìn)口國轉(zhuǎn)變。
印度國情和中國相似，原料藥產(chǎn)值和出口值略低于中國，并成為中國在國際市場中最大的競爭對手，目前印度原料藥已成氣候, 未來相當(dāng)長的時(shí)間內(nèi)將繼續(xù)和我國原料藥展開激烈競爭。
中國是第二大原料藥生產(chǎn)和第一大原料藥出口國，原料藥的出口接近世界原料藥市場份額的20%左右，目前，我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)的地域及品種分布也并不均衡。原料藥及相關(guān)中間體的生產(chǎn)商主要集中在傳統(tǒng)上化學(xué)工業(yè)發(fā)達(dá)的地區(qū)，以浙江、山東及河北為代表；大宗原料藥主要集中在東北、華北地區(qū)；而以出口為導(dǎo)向、需求量小、的原料藥及醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)主要集中在以浙江臺州為中心和江蘇武進(jìn)、金壇一帶的中小型企業(yè)群。
（二）從世界及國內(nèi)的原料藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)維度看，我國原料藥的國際市場地位逐步提高，原料藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)管理水平顯著提升
歐洲的劍橋生物園區(qū)、萊茵河上游的跨國生物谷等生物產(chǎn)業(yè)集群，已成為歐洲生物技術(shù)的中心。印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展十分迅速，已成為亞太地區(qū)五個新興的生物科技領(lǐng)先國家和地區(qū)之一。印度自20世紀(jì)80年代開始重視生物技術(shù)的研發(fā)，出臺了各種優(yōu)惠政策以吸引國內(nèi)外的投資。至今印度全國已經(jīng)建立了6家生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)園，擁有生物技術(shù)公司180多家，并預(yù)計(jì)在未來的2-3年內(nèi)再建成20多家生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)園。2020年7月，印度政府還公布了一項(xiàng)生產(chǎn)激勵計(jì)劃（production-linked incentive, PLI）計(jì)劃，以促進(jìn)原料藥工業(yè)園區(qū)開發(fā)。中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，目前我國已基本形成環(huán)渤海、長三角、成渝、珠三角及中部地區(qū)五大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)城市群。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在產(chǎn)業(yè)內(nèi)部結(jié)構(gòu)方面，美國和歐洲主要從事專利原料藥和創(chuàng)新藥的生產(chǎn)，印度90%的公司主要從事仿制藥的生產(chǎn)。印度生物醫(yī)藥主流園區(qū)市場規(guī)模與增長趨勢企業(yè)擅長不斷的改進(jìn)仿制工藝，在仿制中尋求創(chuàng)新，降低生產(chǎn)成本，印度仿制藥因物美價(jià)廉受到世界歡迎。中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)依然以化學(xué)原料藥作為支柱產(chǎn)業(yè)之一，近年來，中國已經(jīng)取代美國成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)國和原料藥出口國，原料藥生產(chǎn)是我國醫(yī)藥行業(yè)的主要出口產(chǎn)品，也是唯一具有競爭力的產(chǎn)品。
（三）從政策看，國內(nèi)原料藥環(huán)保政策監(jiān)管愈加嚴(yán)格，疊加企業(yè)成本壓力，推動原料藥產(chǎn)業(yè)向中西部地區(qū)轉(zhuǎn)移
環(huán)保政策加速出臺，擠壓了原料藥企業(yè)生存空間，環(huán)保壓力疊加帶量采購等帶來的成本壓力，迫使原料藥企業(yè)布局轉(zhuǎn)向中西部地區(qū)。水污染防治法的實(shí)施導(dǎo)致大量原料藥企業(yè)關(guān)停；環(huán)保稅的實(shí)施淘汰大量落后產(chǎn)能。重點(diǎn)流域水污染防治規(guī)劃進(jìn)一步限制了沿海沿江地區(qū)醫(yī)藥項(xiàng)目的擴(kuò)張，如《長江經(jīng)濟(jì)帶生態(tài)環(huán)境保護(hù)規(guī)劃》提出強(qiáng)化環(huán)境管控和優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，各省份隨之出臺的實(shí)施規(guī)劃中嚴(yán)格限制原料藥企業(yè)擴(kuò)建，對不符合要求的企業(yè)進(jìn)行遷移甚至關(guān)停；同時(shí)，愈發(fā)嚴(yán)格的環(huán)境治理要求也提升了企業(yè)的環(huán)保支出，進(jìn)一步擠壓企業(yè)利潤空間。
一致性評價(jià)提升對上游原料藥質(zhì)量要求，原料藥行業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位得到提升。一致性評價(jià)等政策落地使得制劑企業(yè)對優(yōu)質(zhì)原料藥需求更加強(qiáng)烈，訂單持續(xù)向具有高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定產(chǎn)能供應(yīng)的龍頭原料藥企業(yè)集中，原料藥行業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位得到提升。
二、發(fā)展建議
一、有條件的地區(qū)可以向?qū)＠纤嶤DMO領(lǐng)域拓展
從產(chǎn)業(yè)鏈來看，CMO/CDMO上游為精細(xì)化工行業(yè)，下游客戶是醫(yī)藥公司，與特色原料藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈極為相似，特色原料藥企業(yè)向CMO/CDMO拓展具有一定的天然優(yōu)勢，目前國內(nèi)CDMO正處于快速發(fā)展的階段，隨著國內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)投入加大以及工程師紅利等多方面因素影響，近幾年醫(yī)藥生產(chǎn)研發(fā)外包訂單向中國、印度等成本低廉新興市場轉(zhuǎn)移趨勢明顯，目前CDMO正處于快速發(fā)展階段。預(yù)計(jì)全球CDMO市場規(guī)模將從2019年的730億美金提升到2022年的920億美金，復(fù)合增速達(dá)到12.3%，國內(nèi)CDMO行業(yè)規(guī)模將從2019年的441億元提升到2022年的626億元，復(fù)合增速達(dá)到19.1%。
二、具有化工用地的地區(qū)應(yīng)著重解決準(zhǔn)入條件和成本控制問題，完善的專業(yè)園區(qū)環(huán)境以及產(chǎn)業(yè)配套建設(shè)
近年來中西部省份的重點(diǎn)城市已經(jīng)多有落位，但同樣存在土地供應(yīng)緊張、人力成本較高等問題。在未來一段時(shí)期內(nèi)，預(yù)計(jì)原料藥產(chǎn)業(yè)向中西部的轉(zhuǎn)移將進(jìn)一步下沉，落到環(huán)保容量和土地資源較為寬裕的三四線城市。
對于地方政府而言，承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的核心是解決準(zhǔn)入條件和成本控制問題，完善的專業(yè)園區(qū)環(huán)境以及產(chǎn)業(yè)配套建設(shè)是吸引企業(yè)的關(guān)鍵。而對于企業(yè)而言，在環(huán)保容量和土地資源有限的情況下，需要對重點(diǎn)區(qū)域進(jìn)行戰(zhàn)略研判和提前卡位，除關(guān)注土地、政策、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)等生產(chǎn)要素外，還需關(guān)注城市是否具備開放性優(yōu)勢，以保留產(chǎn)業(yè)升級向海外擴(kuò)張的空間。
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