中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南（試行） 》，內(nèi)容如下：

 

醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南（試行） 

 

一、目的

 

為貫徹落實國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關(guān)要求，指導醫(yī)療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）等相關(guān)規(guī)定，編制本填報指南。

 

二、適用范圍 

 

適用于境內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定申請人在線填寫申請資料。

 

三、填報路徑

 

申請人登陸“中國食品藥品檢定研究院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心）”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn），依次進入“辦事大廳”--“醫(yī)療器械標準與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，在線提交申請資料。

 

首次登陸系統(tǒng)申請分類界定時，須先按照系統(tǒng)提示注冊，按照提示和要求在線填寫相關(guān)資料、上傳文件。

 

四、資料要求

 

分類界定申請資料應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際填寫，確保申請資料的合法、真實、準確、完整和可追溯。填報資料時，關(guān)注以下幾個方面的內(nèi)容：

 

 （一）資料齊全性

 

  1.按照《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）提交資料，若有必要可增加內(nèi)容。提交資料的列表見附件1。

 

  2.按照資料列表順序填寫文件資料清單，可參照附件2。

 

  3.在信息系統(tǒng)上傳首次申請資料和補正資料時，同時上傳簽章文件的掃描件和對應(yīng)的Word版文件。

 

  4.境外產(chǎn)品的上市證明、說明書等相關(guān)材料有原文和中文翻譯件。

 

 （二）資料規(guī)范性

 

申請登記表中內(nèi)容能體現(xiàn)產(chǎn)品的完整情況，其他資料是申請登記表的細化和補充。

 

1.分類界定申請登記表。填表內(nèi)容應(yīng)清晰完整，詳細說明見附件3。

 

2.產(chǎn)品說明書。應(yīng)為擬上市的產(chǎn)品說明書，主要內(nèi)容原則上符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）要求。

 

3.產(chǎn)品照片（可含視頻）。產(chǎn)品照片（可含視頻）清晰完整，能完整表達申請產(chǎn)品中包含的內(nèi)外部各組成部分，且可以體現(xiàn)產(chǎn)品使用的全過程。

 

4.產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)是擬上市產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，原則上，申請資料中的技術(shù)指標與后期上市產(chǎn)品指標相同。凡采用國標或行標的技術(shù)條款，注明標準的實施日期和標準編號。

 

5.境外上市證明。申請來源為“境外”的產(chǎn)品，其產(chǎn)品境外上市證明應(yīng)包括原產(chǎn)國的管理類別、文件有效期等關(guān)鍵信息。

 

6.證據(jù)性材料。工作原理、作用機理和主要風險點等關(guān)鍵內(nèi)容有明確的證據(jù)性材料。

 

7.所有資料有簽章，紙版文件加蓋騎縫章。

 

（三）資料一致性

 

所有資料的內(nèi)容保持協(xié)調(diào)一致，若有內(nèi)容沖突，則填報資料無效。

 

1.各項資料中的產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、功能和用途等關(guān)鍵信息應(yīng)保持一致。

 

2.對于境外產(chǎn)品，其上市證明、說明書、技術(shù)要求等文件，中文翻譯件和原文內(nèi)容保持一致。

 

3.附件類產(chǎn)品的功能、用途等信息與其配套使用主機的對應(yīng)內(nèi)容應(yīng)保持協(xié)調(diào)一致。

 

4.申請資料紙版文件和電子系統(tǒng)中的信息應(yīng)保持一致。

 

5.所有資料的簽章應(yīng)與申請人名稱保持一致。

 

附件1.

 

醫(yī)療器械分類界定申請遞交資料列表

 

1.申請資料目錄

2.醫(yī)療器械分類界定申請登記表

3.擬上市產(chǎn)品說明書

4.產(chǎn)品照片或使用步驟照片

5.擬上市產(chǎn)品技術(shù)要求

6.境外上市證明（如是境外產(chǎn)品）

7.其他

 

附件2.

 

醫(yī)療器械分類界定申請資料列表清單

 

分類界定申請資料		頁碼數(shù)量
1	申請資料目錄	1-2頁（示例）
2	醫(yī)療器械分類界定申請登記表	3-5頁（示例）
3	擬上市產(chǎn)品說明書	填寫頁碼數(shù)量
4	產(chǎn)品照片或使用步驟照片	填寫頁碼數(shù)量
6	擬上市產(chǎn)品技術(shù)要求	填寫頁碼數(shù)量
7	證據(jù)性材料	填寫頁碼數(shù)量
8	其他	填寫頁碼數(shù)量

 

附件3

 

關(guān)于《醫(yī)療器械分類界定申請登記表》的規(guī)范性要求

 

填表內(nèi)容應(yīng)清晰完整，沒有空白項，若有不適用的情況，明確填寫“不適用”，并說明理由，不出現(xiàn)“等、見附件、略”等模糊表述。各項內(nèi)容的要求如下：

一、產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱（中文名稱）符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）的要求。按照產(chǎn)品涉及的具體技術(shù)領(lǐng)域，參照“22個技術(shù)領(lǐng)域醫(yī)療器械名稱命名指導原則”中相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的醫(yī)療器械名稱命名指導原則，規(guī)范申請分類界定的產(chǎn)品名稱。

二、預期用途

產(chǎn)品的預期用途與實際用途應(yīng)保持一致，原則上包含臨床預期目的、使用形式（獨立使用/配合特定型號和品牌的器械一起使用）等，必要時，可包括使用環(huán)境和使用者等信息。

三、結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成部分詳細列出產(chǎn)品的組成部分和/或組成成分，不出現(xiàn)“等”“見附件”類似的模糊描述。

四、工作原理和作用機理

原則上包含但不限于以下要素：產(chǎn)品的原理和/或作用機理，各組分發(fā)揮的作用，各部分發(fā)揮作用與預期用途之間的關(guān)系。需提供有效證明資料的，材料具有客觀性和權(quán)威性，不得出現(xiàn)“未經(jīng)證實”“目前技術(shù)水平下無法證實”等內(nèi)容。

五、 使用形式、狀態(tài)、部位、期限及方法

（一）醫(yī)療器械的使用形式包括有源或者無源器械、是否接觸人體、接觸人體的部位及是否有創(chuàng)面、使用時間。

（二）產(chǎn)品與其他器械連接情況（例如：該連接是物理/化學結(jié)合，連接后是否改變/增加器械的功能和用途）。

（三）該產(chǎn)品的形態(tài)（例如：液體、凝膠、膏劑、栓劑、線纜、軟件、獨立設(shè)備、某種設(shè)備的附件、試劑盒等）。

（四）必要時，可說明是否無菌提供、一次性使用，是否具有計量功能等其他特點。

六、生產(chǎn)工藝（原則上體外診斷類產(chǎn)品、無源產(chǎn)品適用）

原則上應(yīng)提供主要原材料、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系等相關(guān)特性的信息。

七、主要風險點分析

（一）體現(xiàn)所申請產(chǎn)品可能產(chǎn)生對人體的損傷或?qū)θ梭w健康損害的情況，必要時，可分析產(chǎn)品失效后可能對人體造成危害的情況。

（二）根據(jù)產(chǎn)品情況，可提供相應(yīng)的試驗結(jié)果和數(shù)據(jù)資料。

八、國內(nèi)外近似產(chǎn)品

若有同類或相近產(chǎn)品，應(yīng)提供同類或相近產(chǎn)品的注冊信息和異同點對比，對比內(nèi)容可包括但不限于預期用途、結(jié)構(gòu)組成、使用方式、適用人群、適應(yīng)癥、技術(shù)指標等。以上內(nèi)容應(yīng)提供必要的證據(jù)。

如無同類或相近產(chǎn)品，應(yīng)填寫“無同類或相近產(chǎn)品”，不得出現(xiàn)空白。

九、聯(lián)系信息

確保申請人、聯(lián)系人、聯(lián)系方式信息完備，若有變化，應(yīng)及時更新。