今日頭條
蘇州天馬創(chuàng)新PDC獲批實體瘤臨床。蘇州天馬醫(yī)藥旗下天吉生物研發(fā)的注射用BGC0222獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床研究，擬開發(fā)用于結(jié)腸癌、胰腺癌、乳腺癌、小細(xì)胞肺癌、胃癌及腦膠質(zhì)瘤等實體瘤的治療。BGC0222是一款多肽偶聯(lián)藥物（PDC），屬于一種新型的基于高分子載體的腫瘤靶向配體偶聯(lián)藥物。2022年2月，天吉生物已與博瑞生物達(dá)成BGC0222的技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議。
國內(nèi)藥訊
1.AZ依庫珠單抗獲批重癥肌無力NDA。阿斯利康“first-in-class”C5補體抑制劑依庫珠單抗注射液（eculizumab）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的難治性全身型重癥肌無力（gMG）成人患者。這是該新藥在國內(nèi)獲批的第三項適應(yīng)癥。此前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)該藥用于治療成人和兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。
2.康方PD-1/VEGF單抗啟動頭對頭III期臨床。康方生物開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗Ivonescimab（依沃西單抗）在clinicaltrials.gov網(wǎng)站登記啟動一項III期研究（HARMONi-3），擬評估與PD-1抑制Keytruda對比，聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的有效性與安全性。去年年底，康方生物已在國內(nèi)啟動依沃西單抗頭對頭K藥一線治療NSCLC的III期研究（CTR20222137），并計劃在本月啟動依沃西單抗頭對頭替雷利珠單抗一線治療鱗狀NSCLC的III期研究。
3.石藥HER2靶向ADC啟動頭對頭III期臨床。石藥集團(tuán)中奇制藥重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)藥物DP303c（SYA1501）登記啟動一項III期研究，擬評估與曲妥珠單抗對比，聯(lián)合長春瑞濱/卡培他濱三線及以上治療HER2陽性晚期乳腺癌的有效性與安全性。該項試驗由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)博士胡夕春擔(dān)任主要研究者。除乳腺癌外，DP303c用于治療胃癌、卵巢癌的相關(guān)研究也已進(jìn)入II期臨床階段。
4.蘇州鑫康合B7-H4單抗國內(nèi)獲批臨床。鑫康合生物靶向B7-H4的潛在“first-in-class”抗體藥物XKH002獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療晚期實體瘤。XKH002能夠特異性結(jié)合B7-H4并有效阻斷B7-H4介導(dǎo)的對T細(xì)胞增殖和免疫反應(yīng)的抑制作用，有助于恢復(fù)和增強機體抗腫瘤免疫應(yīng)答，特別是對PD-1/PD-L1抗體藥物治療不反應(yīng)、反應(yīng)不靈敏或者產(chǎn)生耐藥的患者具有治療潛力。在美國，該新藥已于今年2月獲得FDA臨床許可。
5.邁威IL-11單抗美國獲批臨床。邁威生物宣布其靶向IL-11人源化單抗9MW3811的臨床試驗申請已獲得FDA批準(zhǔn)。9MW3811通過高效阻斷IL-11下游信號通路的活化，抑制IL-11誘導(dǎo)的病理生理功能，從而達(dá)到對纖維化和腫瘤的治療效果。該新藥目前正在澳大利亞開展Ⅰ期臨床，階段性數(shù)據(jù)顯示其安全性良好；今年5月，該新藥也獲得CDE臨床許可，將針對晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化開展臨床研究。
6.成都西嶺源HER2靶向ADC報IND。西嶺源藥業(yè)HER2靶向ADC新藥注射用SMP-656的臨床試驗申請獲CDE受理。這是西嶺源藥業(yè)開發(fā)的首個ADC候選藥物，采用已上市藥物（艾立布林）為Payload，并利用其專有DAR4偶聯(lián)技術(shù)和SuperHydra親水性linker結(jié)合，具有更有效、更安全的開發(fā)潛力。去年年底，西嶺源藥業(yè)已完成近億元Pre-B輪融資，以支持SMP-656的IND申報以及Ⅰ期臨床開發(fā)。
7.中生制藥引進(jìn)鴻運華寧減肥藥。中國生物制藥宣布已與鴻運華寧達(dá)成合作協(xié)議，獲得后者臨床期GIPR拮抗/GLP-1R激動劑候選減肥藥物GMA106在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。澳洲I期臨床數(shù)據(jù)顯示，GMA106分子內(nèi)的抗體半衰期長（約53天），停止用藥后（3-5個月） 明顯防止受試者減重后反彈。根據(jù)協(xié)議，鴻運華寧將獲得最高5700萬美元的首付款與里程碑付款等。
國際藥訊
1.益普生ISBT抑制劑獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥。益普生強效、非全身性回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運抑制劑（IBATi）Bylvay（odevixibat）獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療12個月及以上Alagille綜合征（ALGS）患者的膽汁淤積性瘙癢。這是一種常染色體顯性遺傳病，也是嬰兒期慢性膽汁淤積性肝病的重要原因之一。在III期ASSERT研究中，odevixibat達(dá)到改善瘙癢的主要終點和減少血清膽汁酸的關(guān)鍵次要終點。
2.利那洛肽獲FDA批準(zhǔn)用于兒童便秘。Ironwood公司鳥苷酸環(huán)化酶-C（GC-C）激動劑Linzess（linaclotide，利那洛肽）新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)，用于治療6~17歲兒童功能性便秘（FC）。在Ⅲ期臨床中，linaclotide較安慰劑顯著改善患者的自發(fā)腸道運動頻率（SBMs/周），兩組患者12周時SBMs值從基線起最小二乘均值分別改變2.220和1.050。此前，linaclotide已被FDA批準(zhǔn)用于治療成人便秘型腸易激綜合征與慢性特發(fā)性便秘。
3.CD3-ADC聯(lián)合治療cHL的II期臨床積極。Seagen公司CD30-ADC藥物維布妥昔單抗（brentuximab vedotin，Adcetris）與PD-1抑制劑Opdivo和標(biāo)準(zhǔn)化療藥物多柔比星和達(dá)卡巴嗪（AN+AD）聯(lián)用，一線治療早期經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的Ⅱ期試驗（SGN35-027）結(jié)果積極。C部分結(jié)果顯示，聯(lián)合治療達(dá)到98%（95% CI：94.3-99.6）的總緩解率，完全緩解率為93%（95% CI：87.3-96.3）。觀察到的免疫介導(dǎo)不良事件與Opdivo的單藥安全性特征一致。
4.口服免疫療法過敏早期臨床積極。Alladapt Immunotherapeutics公司口服免疫療法ADP101治療兒童食物過敏的Ⅰ/Ⅱ期臨床結(jié)果積極。ADP101包含多種過敏原，涵蓋9個（包括奶，蛋，小麥，魚類，貝殼類海產(chǎn)，花生，堅果，豆類和芝麻）引發(fā)食物過敏反應(yīng)的食品類別。試驗結(jié)果顯示，在患有單一或多種食物過敏的兒科患者中，ADP101提供劑量依賴性，具有臨床意義的脫敏反應(yīng)，并具有良好的安全性和耐受性。
5.輝瑞RSV疫苗啟動高危兒童隊列研究。輝瑞呼吸道合胞病毒（RSV）融合前F蛋白雙價疫苗RSVpreF(PF-06928316)在clinicaltrials.gov網(wǎng)站上登記啟動一項針對RSV高危兒童（2歲至18歲）的臨床試驗（PICASSO）。該研究擬納入1980例受試者，包括I/II/III期三個階段。據(jù)悉，該疫苗在今年5月初也注冊了一項針對RSV高危成人群體的III期臨床，旨在評估該疫苗用于這群體預(yù)防RSV感染的效果，該項研究預(yù)計將于明年3月份完成。
6.眼科基因藥物公司獲9600萬英鎊融資。Beacon公司宣布獲得9600萬英鎊（約合1.2億美元）投資，以用于推進(jìn)其基因治療產(chǎn)品AGTC-501用于治療晚期X連鎖視網(wǎng)膜色素變性（XLRP）疾病的Ⅱ期臨床開發(fā)。AGTC-501能正確表達(dá)全長的RPGR蛋白，從而解決XLRP引發(fā)的全部光感受器損傷問題。此外，所獲資金還將用于該公司擬用于治療干性老年黃斑變性（AMD）AAV基因療法和結(jié)晶樣視網(wǎng)膜色素變性（CRD）基因治療藥物的臨床前研究。
醫(yī)藥熱點
1.楊閩紅兼任福建省中醫(yī)藥管理局局長。福建省人民政府近日發(fā)布一份人事任免通知，經(jīng)研究決定，楊閩紅兼任福建省中醫(yī)藥管理局局長。根據(jù)公開信息，楊閩紅，男，漢族,1968年11月生，福建晉江人，中共黨員，1991年8月參加工作，在職研究生學(xué)歷、公共管理碩士，現(xiàn)任福建省衛(wèi)生健康委員會黨組書記、主任。工作分工：主持全面工作。
2.2022年醫(yī)?；痫w行檢查情況公布。6月13日，國家醫(yī)保局公布2022年度醫(yī)?；痫w行檢查情況。根據(jù)公告，2022年全年共組織24個飛檢組，抽查了48家定點醫(yī)療機構(gòu)包括三級公立醫(yī)院40家、三級民營醫(yī)院3家、二級以下民營醫(yī)療機構(gòu)5家。截至目前，已追回醫(yī)?；?span style="color:#ff0000;">7.2億元，對16家定點醫(yī)療機構(gòu)處行政罰款1.2億元，對7家定點醫(yī)療機構(gòu)處違約金2525.1萬元，部分問題仍在進(jìn)一步復(fù)核處理中。
3.我國志愿登記捐獻(xiàn)器官人數(shù)超626萬。6月11日是第7個中國器官捐獻(xiàn)日，今年的主題是“目有繁星，沐光而行”。中國器官移植發(fā)展基金會理事長趙洪濤在上海市召開的主題活動中指出，2022年我國每百萬人口器官捐獻(xiàn)率為3.98，相較于國際先進(jìn)水平還存在一定差距，呼吁全社會營造人體器官志愿捐獻(xiàn)的氛圍。據(jù)悉，目前我國志愿登記捐獻(xiàn)器官人數(shù)已超626萬人。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（06月14日)
2. FDA新藥獲批情況（北美06月13日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號
