兒童青少年面臨的近視問題已成為重要的社會問題之一，近視低齡化趨勢顯現，且高度近視比例居高不下。2021年，李玲教授發(fā)布的《信息化時代兒童青少年近視防控報告》顯示，未來在中國全人口中至少有9.6億近視人口。
國內外絕大多數研究認為角膜塑形鏡在青少年近視眼的控制、治療方面發(fā)揮一定功效?，F代設計的角膜塑形鏡在降低近視度、控制近視發(fā)展方面相對快速、而且是可預測、可調控的。與框架眼鏡相比，角膜塑形鏡能延緩玻璃體腔深度和眼軸的增長，減慢近視進展。
1、初識角膜塑形鏡
角膜塑形鏡又稱OK鏡，是英文Orthokeratology的縮寫，它是一種經過特殊設計制作而成的硬性高透氧角膜接觸鏡，即通常所說的RGP材料制作的眼鏡片。角膜塑形鏡可以重塑角膜形狀，通過改變角膜的幾何形態(tài)來暫時性改變角膜屈光度，是用于提高裸眼視力的一種非手術方法。
普通的RGP鏡片用于矯正視力，而塑形鏡用于“矯形”，即通過改變角膜集合形態(tài)來提高視力。“矯正”型的RGP鏡片，其內表面與角膜的表面平行，互相吻合，通過改變鏡片的外表面來調節(jié)鏡片光度。而“矯形”用的塑形鏡則相反，其外表面較簡單，內表面相對復雜，塑形鏡的內表面不再與角膜平行或吻合，而是在鏡片與角膜之間制造一些間隙，利用淚液的作用達到“矯形”效果。
佩戴角膜塑形鏡可改變角膜屈光力，在視網膜上形成近視化周邊離焦，中心像點落在視網膜上，邊緣像點落在視網膜上或視網膜前，消除遠視性周邊離焦，不會引起額外調節(jié)反射和眼軸伸長，達到控制近視發(fā)展效果。
（來源：愛博諾德）
角膜塑形鏡共經歷了四代設計，前三代已經不適合現代人的需要，第四代設計稱為“快速塑形法”?，F代角膜塑形鏡采用四區(qū)設計，四區(qū)分別為：基弧區(qū)，又稱中央光學區(qū)或治療區(qū)；反轉弧區(qū)；定位弧區(qū)，又稱配適弧區(qū)；周邊弧區(qū)?；颊吲宕饕灰购蠹从幸欢ǖ某C治效果，之后的治療期為10-30天，即通過睡眠時眼瞼的壓迫來達到塑形效果，達到矯正近視的作用。
（來源：《角膜塑形鏡驗配技術-基礎篇學習指導》）
相關研究表明，在2年隨訪期內，角膜塑形鏡組的平均眼軸增長速度約為框架眼鏡組的1/2．但眼軸增長的程度有很大的個體差異性，這可能與近視的多病因相關。在角膜塑形鏡矯正近視的年度觀察中也發(fā)現，2年觀察期內，普通RGP鏡片和軟性接觸鏡相同，配戴者眼軸增長0.35mm，而角膜塑形鏡配戴者的眼軸僅增長0.15mm。
2、角膜塑形鏡發(fā)展歷程
角膜塑形鏡的發(fā)展共分為三個階段：早期角膜塑形鏡、中期角膜塑形鏡和現代角膜塑形鏡。
（一）早期角膜塑形鏡
1956年，羅伯特·墨里森博士（Robert Morrison）采用光學玻璃制成角膜接觸鏡，該鏡片設有兩個弧區(qū)，其中央區(qū)比角膜曲率平-1.50D~-2.50D，隨后的鏡片改用亞克力（PMMA）材料制作。
1962年，Georgejessen提出將鏡片設三個弧區(qū)，中央基弧比角膜同區(qū)平，設反轉弧比角膜同區(qū)彎，使反轉弧的彎曲來補償基弧的平坦，最后再設一個邊弧區(qū)來儲存淚液，形成“逆幾何”設計的鏡片。
1964年，由Ziff、May、Grant、Fontana、Tabb、Carter、Kerns等人共同完成第一片三弧逆幾何設計的鏡片。
然而，此類鏡片未能得到臨床推廣，其主要原因有以下兩點：①使用PMMA材料，透氣性差，只能在白天短時間配戴。②鏡片設計與常規(guī)硬質接觸鏡片相同，患者需要在白天配戴一系列漸變平坦的普通硬質接觸鏡片后，才能在摘下鏡片時獲得一定程度的裸眼視力改善．且效果難以預測。這種鏡片盡管可以附著在角膜上，但居中性差，易上下偏位，引發(fā)散光。
（二）中期角膜塑形鏡
1981年，美國驗光師Stoyan提出逆幾何鏡片設計理念，鏡片不再直接采用硬性隱形眼鏡，而是根據角膜塑形的需要重新設計和改良鏡片。它的設計特點是“反轉幾何”，三區(qū)設計，鏡片的基弧較中央角膜平坦，縮短了治療時間。
此時角膜塑形鏡的設計特點為反轉弧寬，邊翹量大，引發(fā)鏡片無規(guī)則移動，維持鏡片良好的定位和居中性仍較困難。而且這種設計通常需要多副才能達到矯治效果．需更換鏡片光度以相應調整，以保證患者在白天配戴時有良好的戴鏡視力。
1986年，美國以Dr.CharlesMay為代表的視光學家提出，將鏡片分為“基弧”、“反轉弧”、“配適弧”和“邊緣弧”共4弧區(qū)設計，并采用中透氧性RGP材料制作，可以實現夜間配戴，該設計及其材料的更新成為角膜塑形鏡發(fā)展史上的重大突破。
（三）現代角膜塑形鏡
1998年，一款名為Contex的角膜塑形鏡問世，其特點為透氣性好、弧度設計完善、角膜地圖探測技術精確，Contex在當時獲得了首個日間佩戴的角膜塑形鏡認證。
2001年，角膜地形圖儀及設計算法更新迭代，90DK高透氧材料和磁懸浮亞微米高精度車床出現，實現鏡片免拋光工藝一次成型，避免了拋光工序對于鏡片設計數據的修改，提高了角膜塑形的成功率。
2002年，美國FDA批準使用高透氧系數材料制作的夜戴型角膜塑形鏡的臨床應用。
2012年，眼視光專家提出，如果能把鏡片根據角膜散光形態(tài)進行設計，就可能避免球形鏡片配戴在有散光橢圓角膜上的“漏氣”現象，避免鏡片偏位并提高視覺質量。
2015年，美國歐幾里德（Euclid）公司推出 “環(huán)曲面”（Toric）設計，實現角膜形態(tài)定制化的高吻合度鏡片。
（角膜塑形鏡發(fā)展歷程簡述）
3、角膜塑形鏡市場規(guī)模
近年來隨著健康意識的提升，以及在政策因素、經濟因素、社會因素、技術因素等驅動下，角膜塑形鏡市場滲透率日益提升，角膜塑形鏡需求高速增長，行業(yè)規(guī)模處于快速擴張時期。
據弗若斯特沙利文統(tǒng)計，2015-2019年中國20歲以下近視人數從1.48億人增長至1.69億人，預計2025年將達1.88億人，2030年將達到1.91億人，兒童青少年近視防控需求較為迫切。
（來源：弗若斯特沙利文）
據華經產業(yè)研究院數據，2021年國內角膜塑形鏡銷售規(guī)模逾250萬片（含30-40萬試戴片），且目前角膜塑形鏡平均售價約為9500元，預測2021年國內角膜塑形鏡終端市場規(guī)模約為204.3億元。當前國內角膜塑形鏡市場滲透率約為1.6%，潛在空間大，參考2030年我國近視防控具體指標，結合較為成熟的日本市場發(fā)展情況，假設我國角膜塑形鏡市場滲透率達到10%，至2030年，市場規(guī)模有望達到684.1億元。
角膜塑形鏡行業(yè)監(jiān)管嚴格，技術壁壘較高。總體而言，現階段國內角膜塑形鏡市場的進口品牌市場份額領先內資品牌，2021年國內角膜塑形鏡行業(yè)中進口品牌（包括中國臺灣地區(qū)的品牌）市場份額超70％，角膜塑形鏡市場仍存在較大的國產替代空間。除了進口品牌，角膜塑形鏡市場目前主要有在售國產品牌有歐普康視、愛博諾德、亨泰光學等?！?/span>
4、角膜塑形鏡主要玩家
（一）阿邇發(fā)（Alpha）
（來源：ALPHA株式會社官網）
日本Alpha Corporation（阿邇發(fā)集團株式會社）于1970年成立，開始制造硬性角膜接觸鏡，是研發(fā)和制造為一體的角膜塑形鏡企業(yè)，提供基于醫(yī)生驗配處方數據而定制加工生產的角膜塑形鏡片。鏡片的設計規(guī)格種類繁多，加工設計由 IC 芯片進行管理，實現從鏡片驗配處方數據分析、境片材質選擇、加工參數管理以及規(guī)格檢查的自動化。2011年阿邇發(fā)集團進入中國，2016年被目立康株式會社收購。
（二）歐幾里得（Euclid）
（來源：歐幾里得公司官網）
美國歐幾里德公司（Euclid Systems Corporation）創(chuàng)立于1994 年，是世界大型角膜塑形鏡生產基地之一，通過檢查、設計和定制系統(tǒng)，提供視力矯正產品。歐幾里德角膜塑形鏡在多國獲得政府審批并進行銷售，包括美國、中國、英國、歐盟、澳大利亞、俄羅斯、韓國、日本、新加坡、東盟數國等。2004年，歐幾里德角膜塑形鏡獲得美國FDA藥監(jiān)局批準，隨后又獲得CFDA認證，并于2011年進入中國開始臨床應用。
（三）荷蘭普羅克尼（Procornea）
荷蘭普羅克尼（Procornea）公司是世界領先的隱形眼鏡和角膜塑形鏡設計生產商，成立于1975年，隸屬于CooperVision Specialty EyeCare集團。2009年，成立Procornea亞洲有限公司（香港），并開始在中國CFDA進行產品注冊，2013年獲得中國CFDA注冊證。
Procornea將亞微米車削技術引入角膜接觸鏡的生產，實現無需打磨拋光的角膜接觸鏡生產技術。DreamLite是Procornea 公司旗下的角膜塑形鏡品牌，其結合 EyeLite 智能配適軟件，并于2003年取得了歐洲CE認證，已遠銷世界多個國家和地區(qū)。
（四）韓國露晰得（Lucid Korea）
（來源：Lucid Korea公司官網）
韓國露晰得（Lucid Korea）成立于1996年，是韓國知名的眼科學企業(yè)，旗下擁有露晰得角膜塑形鏡、角膜塑形鏡散光片、Extra RGp、圓錐角膜RGp、鞏膜鏡、人工晶體及人工晶體環(huán)等產品。Lucid Korea推出符合東方人眼球結構的設計方案，調整了基弧、反轉弧、定位弧、周弧等弧段的設計方式及參數，推出5弧設計，從而改善鏡片的舒適性、功能性及安全性。
（五）Essence（菁視）
（來源：Essence公司官網）
美國Essence（菁視）創(chuàng)立于1995 年，憑借獨特的技術、流程和人才創(chuàng)新機制，致力于開發(fā)符合市場需求的高品質視光產品。產品采用透氧度和舒適度較高的Paragon HOS 100材質，于2001年獲得美國FDA的 15013485 認證。2011年，菁視角膜塑形鏡在中國上市銷售。
5、結語
角膜塑形鏡通過改變角膜彎曲度，使角膜中央光學區(qū)曲率變平坦，從而降低近視度數，現已從材料、工藝、設計等方面不斷進行改進，迎接新一代技術的到來。當前角膜塑形鏡市場仍處于高速增長階段，進口產品占據主導地位，國產替代空間較大。未來，考慮到國產品牌在供貨速度、售后服務等方面的優(yōu)勢，通過產品研發(fā)與迭代，構建價格與參數多樣化的產品管線，提高企業(yè)競爭優(yōu)勢，國產品牌或將進一步擴大市場占有率。
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