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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-06-15 18:08

2023年6月12日，韓國發(fā)布《體外診斷醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》修正案。本次修訂的主要內(nèi)容如下：

1）將韓國良好生產(chǎn)規(guī)范（KGMP）體系認(rèn)證審計權(quán)完全移交給韓國私人合格評定機(jī)構(gòu)，用于僅出口體外診斷醫(yī)療設(shè)備；

2）修改了文件審查所需的檔案；

3）澄清了KGMP審計程序；

4）免除了體外診斷軟件制造商的位置變更審計；

5）改進(jìn)了體外診斷軟件供應(yīng)商所需的檔案。

來源：TBT SPS技貿(mào)觀察