內(nèi)容提要：目的：重點(diǎn)分析醫(yī)療器械監(jiān)管中出現(xiàn)的常見問題，并基于提出的問題給出針對(duì)性的優(yōu)化策略。方法：文獻(xiàn)分析法、統(tǒng)計(jì)分析法和歸納分析法等。結(jié)果：醫(yī)療器械監(jiān)管存在基礎(chǔ)薄弱，監(jiān)管力量與主體不匹配等問題。結(jié)論：監(jiān)管主體責(zé)任單位應(yīng)打造高素質(zhì)監(jiān)管隊(duì)伍和加大檢測(cè)機(jī)構(gòu)資源投入，同時(shí)加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)管以提高醫(yī)療器械監(jiān)管效率，保證公眾的生命健康安全。
關(guān) 鍵 詞：醫(yī)療器械 監(jiān)管 優(yōu)化策略
醫(yī)療器械是保障人類健康和生命安全的一類商品，醫(yī)療器械安全與人民的生命健康和社會(huì)安定息息相關(guān)。近年來，隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人們對(duì)高質(zhì)量健康生活的需求不斷增長，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求量呈指數(shù)增加。而近年來我國人口的各類疾病發(fā)病率所呈現(xiàn)出的不斷年輕化趨勢(shì)，也促使醫(yī)療器械產(chǎn)品的供需結(jié)構(gòu)發(fā)生變化。醫(yī)療器械的使用就像一把“雙刃劍”，一方面，醫(yī)療器械的發(fā)展可以促進(jìn)國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展和提升生產(chǎn)力水平，科學(xué)合理地使用醫(yī)療器械能拯救無數(shù)患者的生命；另一方面，醫(yī)療器械的不合理發(fā)展也會(huì)產(chǎn)生很大的負(fù)面效應(yīng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品一旦出現(xiàn)安全事故，不僅會(huì)對(duì)人民群眾財(cái)產(chǎn)造成巨大損失，甚至?xí)斐扇藛T傷亡的嚴(yán)重后果。在新型冠狀病毒肺炎疫情中醫(yī)療器械行業(yè)受到了一定的沖擊，但隨著后續(xù)醫(yī)療器械企業(yè)迅速復(fù)工復(fù)產(chǎn)，并且其他行業(yè)的部分企業(yè)跨界進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，使得醫(yī)療行業(yè)重新煥發(fā)生機(jī)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020 年全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長率達(dá)到35.24%，整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的收益額度首次突變?nèi)f億元大關(guān)。截止到2021 年，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)多達(dá)28594家，行業(yè)總營業(yè)收入則達(dá)到約1.15 萬億元?？梢钥吹剑S著近年來人們對(duì)于高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求日益增長，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)迎來迅猛發(fā)展；但快速發(fā)展的同時(shí)也伴隨著各種問題，比如進(jìn)入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域中的企業(yè)存在管理水平不高和產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊的情況，同時(shí)市場(chǎng)上與醫(yī)療器械產(chǎn)品使用相關(guān)的不良事件頻發(fā)。綜合來看，現(xiàn)階段我國醫(yī)療監(jiān)管基礎(chǔ)薄弱，監(jiān)管機(jī)制還不夠完善，醫(yī)療器械監(jiān)管仍面臨著巨大的挑戰(zhàn)。本文通過總結(jié)醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的不足以及改進(jìn)策略，以期為建立科學(xué)和高效的監(jiān)管機(jī)制、提高醫(yī)療器械的監(jiān)管水平提供些許啟示。
1.醫(yī)療器械監(jiān)管內(nèi)涵及其必要性
醫(yī)療器械監(jiān)管是指在醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)中，各級(jí)政府部門參與進(jìn)來對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督和管理，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和市場(chǎng)的規(guī)范有序[1]。醫(yī)療器械具有商品和公共雙重屬性，兩者之間需要醫(yī)療器械監(jiān)管來進(jìn)行平衡。醫(yī)療企業(yè)過度追求商品的市場(chǎng)收益將會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量低下，偽冒假劣產(chǎn)品橫行，進(jìn)而對(duì)我國人民的健康安全產(chǎn)生巨大危害。僅僅通過市場(chǎng)監(jiān)管是無法保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的，必須由各級(jí)政府部門對(duì)其實(shí)施嚴(yán)格、科學(xué)的監(jiān)管才能營造規(guī)范有序的醫(yī)療器械市場(chǎng)環(huán)境。
2.全國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
根據(jù)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告（2021 年）的數(shù)據(jù)可知，2021 年全國各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總共有28954家，較2020 年的數(shù)據(jù)增長了13.8%。2021 年，全國具有一類、二類和三類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)數(shù)量，分別達(dá)到19569家、13971 家和2033 家；此外，全國各省二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)達(dá)13041 項(xiàng)，其中，居于前三的省份分別是湖南、廣東和江蘇，以上3 個(gè)地區(qū)共有5281 家，占比44.6%。由此可見，我國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量在不斷增長且空間集聚現(xiàn)象顯著（見圖1），行業(yè)整體保持平穩(wěn)且良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。
3.醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域存在的問題解析
3.1 法律法規(guī)尚未完善、監(jiān)管基礎(chǔ)薄弱
我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步晚，醫(yī)療器械監(jiān)管的機(jī)制不夠完善。我國醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市前會(huì)進(jìn)行嚴(yán)格審查，但在醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的審查比較寬松。現(xiàn)階段我國醫(yī)療器械監(jiān)管模式和監(jiān)管體制都是從國外的監(jiān)管中吸取經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，再結(jié)合中國國情和醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀發(fā)展起來的[2]。但現(xiàn)階段我國醫(yī)療器械的監(jiān)管條例還未上升至法律層面，監(jiān)管條例內(nèi)容粗獷且時(shí)效性欠缺，監(jiān)管體系總體還不完善，基礎(chǔ)架構(gòu)薄弱。
3.2 監(jiān)管審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)不一、安全隱患較高
眾所周知，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度高低可將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分為一、二、三類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，一般上市只需去當(dāng)?shù)貐^(qū)的地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案即可，如：止血貼、脫脂棉球、解剖刀等。二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)一類醫(yī)療器械而言更高，需要在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后取得注冊(cè)證方可上市，如：體溫計(jì)、血壓計(jì)、實(shí)時(shí)熒光免疫分析儀等。三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最高，產(chǎn)品上市必須經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批方能取得注冊(cè)證。如：植入式心臟起搏器、空心纖維血液透析濾過器等。風(fēng)險(xiǎn)程度不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品，想要取得注冊(cè)證需要通過不同等級(jí)的審核部門批準(zhǔn)。但是，該制度在不同地區(qū)也存在審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問題，某種程度上也為產(chǎn)品上市后的安全性埋下隱患。而造成這一現(xiàn)象的主要原因是各地的審評(píng)人員專業(yè)能力參差不齊，且不同地區(qū)的審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)相同產(chǎn)品的審評(píng)嚴(yán)格性不一致等。
3.3 專業(yè)監(jiān)管隊(duì)伍人員欠缺
我國醫(yī)療器械檢測(cè)資源匱乏，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)能力薄弱。從醫(yī)療器械最新版分類目錄中的22 個(gè)子目錄可知，里面所涵蓋的產(chǎn)品類型共細(xì)化擴(kuò)充出206個(gè)一類和1157個(gè)二類產(chǎn)品，并對(duì)6609 個(gè)典型產(chǎn)品進(jìn)行舉例。由此可見，目前醫(yī)療器械產(chǎn)品的覆蓋范圍廣泛，種類繁多。另外，近年來隨著我國生物材料、5G、3D打印、信息工程與大數(shù)據(jù)等技術(shù)的發(fā)展，已經(jīng)涌現(xiàn)出了人工智能、植入類等一系列創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品[3]。例如：植入式心臟起搏器、左心耳封堵器系統(tǒng)、折疊式人工玻璃體球囊等。由此進(jìn)一步說明了目前醫(yī)療器械產(chǎn)品的較大覆蓋面和復(fù)雜性。但是，創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品的快速發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管人員專業(yè)性同樣有著極高的要求?，F(xiàn)階段，我國醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力與復(fù)雜醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè)需求之間已經(jīng)呈現(xiàn)不相匹配的趨勢(shì)。主要表現(xiàn)為檢測(cè)行業(yè)從業(yè)人員不足、檢測(cè)員專業(yè)知識(shí)匱乏且工作經(jīng)驗(yàn)和檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?、機(jī)構(gòu)檢測(cè)人員不穩(wěn)定且流失嚴(yán)重等問題。這些問題使得監(jiān)管部門無法對(duì)行業(yè)開展更加多元化的專業(yè)監(jiān)管，導(dǎo)致醫(yī)療器械監(jiān)管面臨著一定的困難。
3.4 部分醫(yī)療器械企業(yè)舍本逐末
醫(yī)療器械具有公益性和營利性的雙重屬性，其在預(yù)防和治療疾病的同時(shí)，還能帶來良好的經(jīng)濟(jì)收益。醫(yī)療器械與公眾的健康安全息息相關(guān)，但現(xiàn)階段部分醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人仍存在“重經(jīng)濟(jì)利益，輕公眾安全”的錯(cuò)誤思想。截止2021年，醫(yī)療器械市場(chǎng)共有28954 家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，整個(gè)行業(yè)競(jìng)爭非常激烈。為了在激烈的競(jìng)爭中脫穎而出，部分企業(yè)負(fù)責(zé)人在醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理不夠嚴(yán)格，并通過使用次等生產(chǎn)材料來降低生產(chǎn)成本，以此來增加產(chǎn)品收益。殊不知，此類行為不僅給公眾帶來潛在的健康安全風(fēng)險(xiǎn)，甚至可能會(huì)造成嚴(yán)重的人員傷亡后果。
3.5 產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)更新不及時(shí)、安全判定尺度不一
我國醫(yī)療器械實(shí)施分類管理，不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)品，需在不同的審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案或注冊(cè)后，方能流入市場(chǎng)。依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》的規(guī)定，可將我國整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)體系劃分國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)[4]。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品繁雜，一部分醫(yī)療器械的檢測(cè)并沒有特定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，需企業(yè)自行擬定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。但同時(shí)，企業(yè)自行擬定的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)卻有可能并不符合產(chǎn)品備案和注冊(cè)的要求，并且不同企業(yè)按照同一檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)還可能存在安全指數(shù)判定尺度不一的情況。由此可見，我國的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)無法充分滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展需求，國標(biāo)和行標(biāo)也不能保持與國際標(biāo)準(zhǔn)的同步更新，導(dǎo)致現(xiàn)有創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品缺乏相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，難以形成統(tǒng)一、完整和安全的標(biāo)準(zhǔn)體系。
3.6 公眾參與醫(yī)療器械監(jiān)管程度低
醫(yī)療器械廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、家庭、社區(qū)、診所、養(yǎng)老院等場(chǎng)所，在大眾日常生活中隨處可見。醫(yī)療器材產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管需要監(jiān)管部門和社會(huì)大眾共用參與。社會(huì)公眾參與監(jiān)督可以減少劣質(zhì)醫(yī)療器械流入市場(chǎng)，在一定程度上可以避免監(jiān)管部門陷入獨(dú)立監(jiān)管的困境[5]。但現(xiàn)階段，我國大眾醫(yī)療基礎(chǔ)知識(shí)薄弱，不良事件上報(bào)意識(shí)不強(qiáng)，部分公眾認(rèn)為醫(yī)療器械監(jiān)管與自己并不相關(guān)，公眾參與意識(shí)不強(qiáng)，總體的參與程度較低。
4.醫(yī)療器械監(jiān)管問題優(yōu)化策略
4.1 提高醫(yī)療器械監(jiān)管立法的法律地位
醫(yī)療器械的監(jiān)管需要配合高階位法律法規(guī)作為基石。目前，我國醫(yī)療器械監(jiān)管管理?xiàng)l例主要由國務(wù)院頒布。該條例的法律效力低于憲法和一般法律，是屬于行政法規(guī)類的規(guī)范性文件，缺乏一定程度的約束力。未來需參考借鑒食品藥品安全的監(jiān)管做法，加快醫(yī)療器械監(jiān)管方面的法律建設(shè)，讓其同藥品、食品監(jiān)管等具有同等的法律地位。與此同時(shí)，在立法過程中需注重明確各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管主體的法律責(zé)任，為科學(xué)管控監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)提供法律依據(jù)。
4.2 加強(qiáng)醫(yī)療器械主體負(fù)責(zé)人責(zé)任意識(shí)
醫(yī)療器械監(jiān)管如果僅依靠政府和公眾的監(jiān)管，是無法保障醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全性的。醫(yī)療器械公司人員作為醫(yī)療器械的第一主體負(fù)責(zé)人，需提高主體負(fù)責(zé)人的自律意識(shí)，增強(qiáng)主體負(fù)責(zé)人的責(zé)任感和使命感。政府部門、行業(yè)部門需加強(qiáng)對(duì)主體責(zé)任人的培訓(xùn)，幫助其了解法律法規(guī)，熟悉注冊(cè)流程，熟知醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系等。同時(shí)，政府機(jī)構(gòu)也要加強(qiáng)對(duì)主體責(zé)任人的激勵(lì)、指引、勸導(dǎo)，警告和警示，提高主體責(zé)任人的思想意識(shí)。
4.3 建立高素質(zhì)的專業(yè)監(jiān)管隊(duì)伍
監(jiān)管工作的質(zhì)量與監(jiān)管人員的專業(yè)能力密切相關(guān)，監(jiān)管工作中要想達(dá)到監(jiān)管主體和監(jiān)管力量相匹配，需定期對(duì)監(jiān)管從業(yè)人員開展專業(yè)知識(shí)和專業(yè)技能的培訓(xùn)，通過提升監(jiān)管從業(yè)人員的專業(yè)水平，來確保監(jiān)管質(zhì)量。同時(shí)，國家應(yīng)鼓勵(lì)各大學(xué)院開設(shè)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，為醫(yī)療器械監(jiān)管輸送相關(guān)人才。最后，針對(duì)醫(yī)療器械人才流失的現(xiàn)象，要提高從業(yè)人員的工資待遇、擴(kuò)寬晉升渠道，從而調(diào)動(dòng)從業(yè)人員工作積極性。只有這樣，才能確保監(jiān)管力量與產(chǎn)品發(fā)展規(guī)模相匹配。
4.4 積極完善醫(yī)療監(jiān)管信息化平臺(tái)
信息化平臺(tái)可通過整合醫(yī)療產(chǎn)品備案和注冊(cè)信息、抽驗(yàn)情況信息、不良事件監(jiān)測(cè)信息、監(jiān)督檢驗(yàn)等各方面信息，以此提高監(jiān)管效率[6]。信息化平臺(tái)建設(shè)能幫助全國監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)信息共享，第一時(shí)間掌握監(jiān)管情況，從而提升監(jiān)管效率。各地審評(píng)中心需加快完善審評(píng)信息化平臺(tái)，并在審評(píng)過程中運(yùn)用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)，對(duì)審評(píng)關(guān)鍵點(diǎn)和產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)進(jìn)行快速精準(zhǔn)的識(shí)別。與此同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)審評(píng)人員信息化技術(shù)教育，實(shí)現(xiàn)“互聯(lián)網(wǎng)+”監(jiān)管全面覆蓋，擴(kuò)大全國監(jiān)管信息共享，開通平臺(tái)監(jiān)管溝通渠道，鼓勵(lì)公眾積極參與醫(yī)療監(jiān)管等也同樣重要。
4.5 加大檢測(cè)資源投入、強(qiáng)化檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)支撐
醫(yī)療器械監(jiān)管工作的開展需要依靠檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力來進(jìn)行強(qiáng)有力的支撐。為了更好地開展監(jiān)管工作，可從以下幾個(gè)方面進(jìn)行改進(jìn)：一是加大對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資源的投入，在人員配置，檢測(cè)設(shè)備、資金等方面加大投入，提高醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)能力。二是加強(qiáng)檢驗(yàn)人員專業(yè)技能知識(shí)培訓(xùn)，以提升人員專業(yè)知識(shí)水平，加快檢測(cè)速度，最大程度地發(fā)揮醫(yī)療檢測(cè)技術(shù)支撐作用。三是規(guī)范檢測(cè)程序、完善管理制度，建立應(yīng)急檢測(cè)的應(yīng)對(duì)機(jī)制，提高日常抽驗(yàn)頻率；通過保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，以此降低產(chǎn)品上市不合格風(fēng)險(xiǎn)。
4.6 加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督，建立醫(yī)療器械企業(yè)“黑名單”
自新型冠狀病毒肺炎疫情以來，大批跨界醫(yī)療器械企業(yè)涌入醫(yī)療器械市場(chǎng)，但進(jìn)入市場(chǎng)的各類醫(yī)療器械企業(yè)“魚龍混雜”。同時(shí)，隨著網(wǎng)絡(luò)直播平臺(tái)快速發(fā)展，醫(yī)療行業(yè)銷售渠道更加多元，參與人員背景更加復(fù)雜。為保障醫(yī)療市場(chǎng)的規(guī)范運(yùn)行，可從以下幾方面入手：一是完善醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品的電子追溯監(jiān)管系統(tǒng)，并加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)、直播平臺(tái)銷售不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的懲處力度。二是設(shè)立多條舉報(bào)專線，為公眾開通切實(shí)有效方便的投訴路徑，方便公眾對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行舉報(bào)。三是呼吁消費(fèi)者協(xié)會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)等多方力量參與醫(yī)療器械的監(jiān)管；加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)政策的宣傳解讀，讓更多市場(chǎng)主體充分了解政府政策，市場(chǎng)和政府共同參與醫(yī)療器械監(jiān)督。四是對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)增加曝光度，將產(chǎn)生不良事件的醫(yī)療器械企業(yè)納入“黑名單”中；并將這些企業(yè)作為重點(diǎn)觀察對(duì)象，其后續(xù)產(chǎn)品的上市也要進(jìn)行嚴(yán)格審核，并加大監(jiān)督抽查和抽驗(yàn)力度。同時(shí)，各級(jí)監(jiān)管部門積極推進(jìn)“黑名單”企業(yè)信息公開，實(shí)現(xiàn)信息共享，維護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品主體自身權(quán)益。
4.7 完善規(guī)范檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量
近些年來，我國醫(yī)療器械不良事件頻發(fā)，同產(chǎn)品缺乏統(tǒng)一的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，影響公眾用械的安全健康[7]。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品快速發(fā)展，國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理部門應(yīng)重視標(biāo)準(zhǔn)制定工作，加快標(biāo)準(zhǔn)的修訂速度；在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，應(yīng)積極吸納醫(yī)療器械企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和團(tuán)體成員參與其中；在標(biāo)準(zhǔn)修改過程中，還應(yīng)向大眾公開、公示修訂情況。同時(shí)，要定期開展檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，加深檢驗(yàn)員、審評(píng)人員和企業(yè)內(nèi)部人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，促進(jìn)各類標(biāo)準(zhǔn)落地實(shí)施。最后，還需進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)查詢系統(tǒng)，方便從業(yè)人員第一時(shí)間獲取標(biāo)準(zhǔn)更新信息。
4.8 鼓勵(lì)公眾積極參與醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量
社會(huì)公眾參與醫(yī)療器械監(jiān)管的積極性直接關(guān)乎監(jiān)管的覆蓋面和監(jiān)管效能。為了更好地推動(dòng)社會(huì)公眾參與醫(yī)療器械監(jiān)管工作中來，醫(yī)療部門可以開展線上公益培訓(xùn)，定期在社區(qū)內(nèi)開展醫(yī)療器械知識(shí)講座，科普宣傳血壓計(jì)、血糖尿酸儀、體溫計(jì)等日常醫(yī)療器械產(chǎn)品的校準(zhǔn)維護(hù)，幫助大眾更好使用醫(yī)療器械產(chǎn)品。政府機(jī)構(gòu)應(yīng)開通不良事件舉報(bào)熱線，對(duì)于大眾舉報(bào)的不良事件要及時(shí)快速地給與回復(fù)。還可設(shè)立獎(jiǎng)勵(lì)措施，對(duì)于客戶舉報(bào)的重大不良事件給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)。只有引入大眾監(jiān)管力量，建立好不良事件的上報(bào)反饋機(jī)制，監(jiān)管部門才能了解市面上流通的醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量問題，第一時(shí)間召回不良產(chǎn)品，避免劣質(zhì)產(chǎn)品繼續(xù)流入市場(chǎng)。
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