一、概述
自 2014年5月30日國(guó)監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，及2014年6月1日新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施后，“產(chǎn)品技術(shù)要求”替代“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位，同時(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或注冊(cè)均需提交產(chǎn)品技術(shù)要求文件尤其是在注冊(cè)技術(shù)審查過(guò)程中，產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審查時(shí)的重要關(guān)注點(diǎn)。產(chǎn)品技術(shù)要求是否符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，性能指標(biāo)的合理性，檢驗(yàn)方法的可重復(fù)性和可操作性、以及注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)對(duì)比產(chǎn)品性能要求是否等同等均是技術(shù)審查重點(diǎn)審評(píng)的內(nèi)容。
二、附錄A中主要安全特征內(nèi)容
有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求附錄A中的內(nèi)容是醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)審評(píng)中心關(guān)注的一個(gè)重點(diǎn)內(nèi)容，同時(shí)也是使產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。
根據(jù) GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》和 YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn): 電磁兼容要求和試驗(yàn)》，技術(shù)要求附錄 A 中主要安全特征內(nèi)容如下圖所示:
三、常見(jiàn)附錄 A主要安全特征內(nèi)容分析
1.按防電擊類型分類:
根據(jù) GB 9706.1-2020 第5.1條：按照防電擊的類型分類可以分為以下幾類：
1)I類設(shè)備: 具備保護(hù)接地，通俗的講，電源線為三個(gè)插腳(含地線)
2)II類設(shè)備:電源線為兩個(gè)插腳(不含地線)(注意:使用功能接地的I 類設(shè)備也可能電源線為3個(gè)插頭)
3)內(nèi)部電源設(shè)備：電源置于設(shè)備內(nèi)部，提供設(shè)備工作所需電能的設(shè)備
4)具有網(wǎng)源連接裝置的雙重組合分類，如具有網(wǎng)電源連接裝置的內(nèi)部電源設(shè)備(也可其他類型組合，如: I類內(nèi)部電源類設(shè)備)
2.按防電擊的程度分類:
根據(jù)GB 9706.1-2020第 5.2條:按防電擊的程度可以分為以下幾類:
1)B型應(yīng)用部分:對(duì)電擊有特定防護(hù)程度的設(shè)備，符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，尤其是漏電流容許值要求，也就是只要帶應(yīng)用部分最低就要是B型
2)F型應(yīng)用部分:與設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分，其絕緣達(dá)到，當(dāng)來(lái)自外部的非預(yù)期電壓與患者相連，并因此施加于應(yīng)用部分與地之間時(shí)，流過(guò)其間的電流不超過(guò)單一故障狀態(tài)時(shí)患者漏電流的容許值
3)BF型應(yīng)用部分:有 F型應(yīng)用部分的型設(shè)備，對(duì)電擊的防護(hù)能力和漏電流容許值均不低于 B 型應(yīng)用部分，而且應(yīng)用部分應(yīng)該與其他帶電電路和大地進(jìn)行 F型浮動(dòng)隔離
4) CF 型應(yīng)用部分: 直接用于心臟的設(shè)備或設(shè)備部件必須為 CF 型。CF 型和 BF型在結(jié)構(gòu)上一致，但 CF 可以直接應(yīng)用于心臟部位，BF 型卻不能，CF 型的患者漏電流容許值為 BF型的 1/10
3.按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度進(jìn)行分類:根據(jù) GB/T 4208-2017 外殼對(duì)有害進(jìn)液防護(hù)程度來(lái)區(qū)分可分為9個(gè)級(jí)別(如下圖所示):
1) 防水等級(jí)書寫:IPX5:略第一位特征數(shù)字(IP2X: 省略第二位特征數(shù)字，為仿固體異物進(jìn)入)
2)不防水等級(jí)可以寫為:IPX0
3)其他防水等級(jí):由制造商自己根據(jù)實(shí)際設(shè)計(jì)情況進(jìn)行聲稱，每個(gè)等級(jí)都有相對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法，檢驗(yàn)方法詳見(jiàn) GB/T 4208-2017 的要求
4.按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣況下使用時(shí)的安全程度分類:
1)AP型:指在正常使用和正常狀態(tài)下，設(shè)備、設(shè)備部件或元件必須不會(huì)點(diǎn)燃與空氣混合的易燃麻醉氣
2)APG 型:指在正常使用或單一故障狀態(tài)時(shí)，設(shè)備、設(shè)備部件或元件必須不會(huì)點(diǎn)燃與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣
3)非AP/APG型:不能在有易燃麻醉劑的情況使用
5.按運(yùn)行模式分類:
按照 GB 9706.1-2020 進(jìn)行注冊(cè)的設(shè)備，按運(yùn)行模式分類可以分為以下幾種類型:
1)連續(xù)運(yùn)行:額定負(fù)載下不超過(guò)規(guī)定溫度限值
2)短時(shí)運(yùn)行:從冷態(tài)啟動(dòng)，在規(guī)定周期內(nèi)和額定負(fù)載條件下，工作溫度不超過(guò)規(guī)定值的運(yùn)行，各運(yùn)行周期的間歇時(shí)間相當(dāng)長(zhǎng)，足以使設(shè)備冷卻到冷態(tài)
3)間歇運(yùn)行:比一系列規(guī)定的相同周期組成的運(yùn)行狀態(tài)，每一周期均包括一個(gè)溫度極限不超過(guò)規(guī)定值的額定負(fù)載運(yùn)行期和隨后的設(shè)備空轉(zhuǎn)或切斷的間歇期
4)短時(shí)加載連續(xù)運(yùn)行:設(shè)備一直和電網(wǎng)相連接運(yùn)行，規(guī)定的容許加載時(shí)間很短，以至不會(huì)達(dá)到長(zhǎng)時(shí)間負(fù)載運(yùn)行的溫度，而隨后的間歇時(shí)間足夠長(zhǎng)，使設(shè)備冷卻到長(zhǎng)時(shí)間空載運(yùn)行的溫度
5)間歇加載連續(xù)運(yùn)行:設(shè)備一直和電網(wǎng)相連接運(yùn)行，規(guī)定的容許和加載時(shí)間很短，以致不會(huì)達(dá)到長(zhǎng)時(shí)間負(fù)載運(yùn)行的溫度:而隨后的間歇時(shí)間又不夠長(zhǎng)到使設(shè)備冷卻到長(zhǎng)時(shí)間空載運(yùn)行的溫度
6.設(shè)備的額定電壓和頻率
這部分填寫的額定電壓和頻率應(yīng)與產(chǎn)品的銘牌標(biāo)簽一致，主要有兩種情況編寫:
1) 無(wú)頻率值:直流或者內(nèi)部電源設(shè)各沒(méi)有頻率值，如內(nèi)部電源:為 d.c.3.7V
2)有頻率值:主要為交流電源設(shè)備，可寫成:a.c.220V /50Hz
7.設(shè)備的輸入功率
按產(chǎn)品銘牌上的功率信息滾寫，額定輸入必須以安培或伏安表示，當(dāng)功率因數(shù)大
于 0.9 時(shí)也可用瓦表示，如: 100VA
8.設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分
如果應(yīng)用部分有防除顫功能那么需要注明，否則直接寫:無(wú)。
9.設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分
常見(jiàn)的信號(hào)輸入/輸出口如USB口、RS232口、網(wǎng)絡(luò)LAN口等，按產(chǎn)品的實(shí)際情況編寫，如果有信號(hào)輸入/輸出口時(shí)，注明“有”，如果沒(méi)有信號(hào)輸入/輸出口時(shí)，注明“無(wú)”。
10.永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備
1)永久性安裝設(shè)備:設(shè)備的電源線直接與墻上電路系統(tǒng)連接，拆除需要使用工具時(shí)，不需再通過(guò)插頭接入電源
2) 非永久性安裝設(shè)備:通過(guò)插頭接入電源的設(shè)備
11.電氣絕緣圖
1) 電氣絕緣圖:電氣絕緣圖應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品設(shè)計(jì)的絕緣路徑，如下圖所示:
2) 電氣絕緣參數(shù)表:應(yīng)表格包含絕緣路徑、絕緣類型、基準(zhǔn)電壓、試驗(yàn)電壓爬電距離、電氣間隙等內(nèi)容，如下圖所示:
12.電磁兼容 GB 4824-2019 分組根據(jù)GB 4824-2019的要求，醫(yī)療設(shè)備主要分為四組情況:
1)1組A類
2)2組A類
3)1組B類
4)2組B類
四、結(jié)語(yǔ)
有源醫(yī)療器械技術(shù)要求附錄 A 是產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中關(guān)注的一個(gè)重點(diǎn)內(nèi)容，同時(shí)該部分的內(nèi)容也涉及到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、安規(guī)和EMC測(cè)試的內(nèi)容，如果技術(shù)要求附錄A的內(nèi)容與實(shí)際產(chǎn)品的要求不一致，可能會(huì)引起監(jiān)管等的風(fēng)險(xiǎn)存在，所以，GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分、本安全和基本性能的通用要求》和 YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分: 基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)明確的要求了附錄A內(nèi)容，也是規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)要求符合法規(guī)的要求。
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