一、什么情況下可以提交減免第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？
答：依據(jù)《山東省藥品監(jiān)督管理局 山東省科學(xué)技術(shù)廳 山東省工業(yè)和信息化廳 山東省衛(wèi)生健康委員會 山東省醫(yī)療保障局 關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施〉的通知》（魯藥監(jiān)發(fā)〔2022〕4號）規(guī)定，對于首次注冊產(chǎn)品，企業(yè)在同一生產(chǎn)地址通過產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查的，企業(yè)再次申請相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄涵蓋的同類產(chǎn)品（生產(chǎn)條件和工藝類似、具有相同或相近的結(jié)構(gòu)組成、工作原理等），可根據(jù)企業(yè)的信用情況、監(jiān)管歷史記錄以及體系核查歷史記錄綜合研判，免于現(xiàn)場核查或僅進(jìn)行樣品真實(shí)性核查。
二、企業(yè)如何提交減免第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查資料？
答：依據(jù)《山東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》（魯藥監(jiān)注〔2022〕11號）規(guī)定，凡申請減免體系核查的注冊申請人應(yīng)當(dāng)在提交申報(bào)資料時(shí)同時(shí)在系統(tǒng)上提交減免申請資料。
三、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請受理后，何時(shí)安排質(zhì)量管理體系核查？
答：依據(jù)《山東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》（魯藥監(jiān)注〔2022〕11號）規(guī)定，注冊審評與注冊核查并聯(lián)開展工作。審評查驗(yàn)中心審評部門在技術(shù)審評時(shí)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品規(guī)格型號、研究資料、生產(chǎn)制造信息、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等，認(rèn)為有必要開展注冊質(zhì)量管理體系核查的，在審評過程中通知審評查驗(yàn)中心查驗(yàn)部門組織開展質(zhì)量管理體系核查。注冊時(shí)開展自檢的，審評部門應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求基本確定，不再要求補(bǔ)充檢驗(yàn)后發(fā)起核查，避免出現(xiàn)多次核查情形。審評查驗(yàn)中心查驗(yàn)部門應(yīng)依據(jù)注冊申報(bào)資料審評情況安排開展注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查，核查發(fā)起后應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成。
四、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查時(shí)間及檢查組成員如何安排？
答：依據(jù)《山東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》（魯藥監(jiān)注〔2022〕11號）第九條規(guī)定，現(xiàn)場檢查時(shí)間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的，經(jīng)審評查驗(yàn)中心同意后可適當(dāng)延長時(shí)間。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）檢查員組成，項(xiàng)目審評人員根據(jù)需要參與檢查，也可邀請有關(guān)專家參與檢查，對于提交自檢報(bào)告的，省局檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)的人員參與檢查。
五、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場核查有哪些結(jié)論，需要整改的整改期限是多久？
答：依據(jù)《山東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》（魯藥監(jiān)注〔2022〕11號）規(guī)定，檢查組對現(xiàn)場核查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為通過核查、整改后復(fù)查、未通過核查等3種情形。
整改后復(fù)查的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)提交復(fù)查申請及整改報(bào)告，具體時(shí)間根據(jù)企業(yè)提交復(fù)查申請和整改的情況確定，企業(yè)在完成整改并提交復(fù)查申請后啟動復(fù)查流程，企業(yè)整改時(shí)間不計(jì)算在檢查時(shí)限內(nèi)。必要時(shí)，可安排進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查，全部項(xiàng)目符合要求的，檢查結(jié)論為“整改后通過核查”。整改時(shí)間不計(jì)入注冊質(zhì)量管理體系核查時(shí)限和注冊審評時(shí)限。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報(bào)告的，以及整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，檢查結(jié)論為“整改后未通過核查”。整改后通過檢查的，檢查結(jié)論為“整改后通過核查”。
申請人拒絕接受質(zhì)量體系現(xiàn)場核查的，檢查結(jié)論為“未通過核查”。
六、醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中質(zhì)量管理體系核查文件需要提交哪些材料？
答：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）（2021年第122號）中要求應(yīng)當(dāng)提交下列資料：在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。
（1）申請人基本情況表。
（2）申請人組織機(jī)構(gòu)圖。
（3）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。
（4）生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。
（5）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。
（6）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。
（7）質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。
（8）如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。
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