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【醫(yī)藥答疑】內(nèi)包材是否必須“全項委托”檢驗2批/年？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-06-15 19:45

關(guān)于直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料每年兩次的委托檢驗項目是否必須全項檢驗的咨詢：

 

在“京藥監(jiān)安[2012]28號加強藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥用輔料和直接接觸藥品包裝材料管理的通知”中有描述：“……企業(yè)對藥包材不能全項檢驗的，應(yīng)根據(jù)使用情況每年向有資質(zhì)的單位委托全項檢驗，批次不少于2批；” 

 

我公司對個別內(nèi)包材的部分檢項不具備檢驗?zāi)芰Γ虼巳粘砹蠙z驗僅對部分項目檢驗，每年兩批全項委托檢驗。 

我們想請教老師，是否可以將每年兩次的委托檢驗項目從全項改為我公司不能檢驗的項目，即：日常檢驗（僅對有能力檢驗的項目）+（每年2批對不能自檢的項目委托檢驗），這樣的操作，既能保證物料受控，也能節(jié)約成本，請問老師，現(xiàn)在的政策是否允許這樣的操作？

 

答復(fù)：企業(yè)應(yīng)按要求完成每年兩批全項檢驗，同時按法規(guī)要求做好檢驗方法確認。

 

來源：北京藥監(jiān)局