可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗(yàn)證方法和標(biāo)識(shí)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（一）（征求意見稿）指出制造商應(yīng)提供給用戶包含再處理信息的說明，即再處理說明。再處理說明應(yīng)包括清潔方法、清潔劑、沖洗、目視檢查等內(nèi)容。
清潔是通過物理方式去除污物，所采用的清潔方法和試劑應(yīng)能有效去除污物。有效的清潔應(yīng)滿足以下幾點(diǎn)：
1、最大程度減少污染物在每次使用間的轉(zhuǎn)移；
2、防止殘留污物在產(chǎn)品的使用壽命內(nèi)的積聚；
3、滿足后續(xù)消毒或滅菌步驟的需要。
因此清潔是可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理的第一步也是必不可少的一步。
清潔方式
清潔通常有兩種方法，手動(dòng)清潔和自動(dòng)清潔。盡管手動(dòng)清潔程序會(huì)經(jīng)過確認(rèn)，但手動(dòng)清潔的人為因素依然影響手動(dòng)清潔的效果。ISO 17664-1: 2021 要求應(yīng)規(guī)定至少一種經(jīng)過驗(yàn)證的自動(dòng)清洗方法(可以包括經(jīng)過驗(yàn)證的手動(dòng)清洗方法，作為自動(dòng)清洗驗(yàn)證的一部分)，除非醫(yī)療設(shè)備不能承受任何此類過程，在這種情況下，應(yīng)提供一份聲明，提醒用戶注意這一問題。
人造污物
可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（二）（征求意見稿）要求申請(qǐng)人應(yīng)選擇一種人造污物進(jìn)行清潔確認(rèn)。人造污物的成分應(yīng)能代表其在臨床使用時(shí)可能接觸到的污染物，并且對(duì)清潔過程最具挑戰(zhàn)性。對(duì)于臨床使用過程中可能接觸多種污物的醫(yī)療器械，人造污物應(yīng)為多組分污物。因此正確，科學(xué)的選擇人造污物是清潔確認(rèn)的重中之重。例如，喉鏡在檢查時(shí)可能會(huì)接觸血液和粘液。因此，為了模擬最難以清潔的情況，人造試驗(yàn)污物應(yīng)為多組分污物，其中包括模擬血液和粘液的物質(zhì)。對(duì)血液或粘液進(jìn)行單獨(dú)的清潔確認(rèn)不能代表最不利情況下的挑戰(zhàn)，因?yàn)檠汉驼骋旱幕旌衔锔y清潔。
模擬使用
可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（二）（征求意見稿）要求設(shè)計(jì)清潔確認(rèn)方案時(shí)，應(yīng)考慮模擬使用條件，特別是對(duì)于因重復(fù)使用而導(dǎo)致污物累積的器械，應(yīng)采用模擬使用后的器械。清潔效果試驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行多個(gè)完整的使用循環(huán)，并用于評(píng)估污物累積情況。模擬使用循環(huán)次數(shù)應(yīng)合理。ANSI/AAMI ST98: 2022提出，清潔效力確認(rèn)通常在器械模擬使用6次之后進(jìn)行。
標(biāo)記物測(cè)試
可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（二）（征求意見稿）要求清潔確認(rèn)應(yīng)至少對(duì)一種成分（蛋白質(zhì)、血紅蛋白、糖、TOC等）進(jìn)行定量測(cè)試，而FDA指南要求至少兩種，同時(shí)AAMI TIR30: 2011/(R)2016提出，蛋白質(zhì)是清潔確認(rèn)中最常用的標(biāo)記物。
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
清潔確認(rèn)常用標(biāo)準(zhǔn)如下：
AAMI TIR 12: 2020
AAMI TIR 30: 2011/(R)2016
ASTM F3208-20
ASTM F3293-18
ASTM F3321-19
ASTM F3127-16
YY/T 0734.1-2018（ISO 15883-1:2006 + Amd 1: 2014，NEQ）
ISO/TS 15883-5: 2021
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
