截至 2022 年底，全省實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 4814 家，其中：僅生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè) 3107 家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè) 2104 家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè) 518 家。詳見附表 3
醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案情況
截至 2022 年底，全省共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)60650 家，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè) 40264家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè) 6055 家，同時(shí)經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè) 14331 家。詳見附表 4
2、醫(yī)療器械注冊情況
2022 年全省批準(zhǔn)境內(nèi)二類醫(yī)療器械首次注冊 1755 件，延續(xù)注冊 1848 件，登記事項(xiàng)變更備案 2109 件，注/撤銷境內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊 129 件。截至 2022 年底，全省共有境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案 26465 件，境內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊13859 件。詳見附表 7
3、案件查處情況
2022 年全省各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)查處一般程序醫(yī)療器械案件1042 件，貨值金額 2545.26 萬元，罰款 4415.62 萬元，沒收違法所得金額 268.53 萬元，取締無證經(jīng)營 3 戶，搗毀制假售假窩點(diǎn) 1 個(gè)，送司法機(jī)關(guān)案件 10 件。詳見附表 9
京公網(wǎng)安備11010802046783號
