PECA Labs宣布其聚合物肺動(dòng)脈瓣---MASA完成第一例臨床手術(shù)，MASA專為兒科設(shè)計(jì)，是一種用于肺動(dòng)脈瓣重建的聚合物瓣膜導(dǎo)管。MASA已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)用于人道主義使用和IDE研究。本次臨床植入時(shí)MASA早期可行性臨床研究（MVEFS）的一部分。
PI評(píng)價(jià)
“MASA不使用生物或外來(lái)組織，這有望減少鈣化、免疫性排斥反應(yīng)和瓣膜收縮的機(jī)會(huì)。瓣膜設(shè)計(jì)還旨在減少患者一生中服用的抗血栓藥物的數(shù)量。這些因素應(yīng)有助于大大改善患者的預(yù)后，并可減少瓣膜更換次。如果這項(xiàng)研究成功，MASA可以顯著改善兒童心血管先天性心臟缺陷的治療，并為患者和衛(wèi)生系統(tǒng)節(jié)省大量用于心臟護(hù)理的資金。”
----David Morales Cincinnati Children’s Hospital
根據(jù)市場(chǎng)研究顯示，每年約有4000名美國(guó)兒童需要進(jìn)行肺瓣膜導(dǎo)管置換手術(shù)?，F(xiàn)有的瓣膜植入物由金屬、陶瓷或生物假體材料制成，這些材料可能會(huì)引起生物反應(yīng)，缺乏可定制性，無(wú)法生長(zhǎng)，在術(shù)后5到10年內(nèi)失敗。一旦失敗就需要進(jìn)行二次手術(shù)干預(yù)，因此每位患者的平均成本超過(guò)10萬(wàn)美元，而目前二次手術(shù)干預(yù)并不能解決真正臨床問(wèn)題。因此需要?jiǎng)?chuàng)新技術(shù)給先天性心臟缺陷的兒童患者帶來(lái)長(zhǎng)期可行的真正解決方案。
PECA Labs的肺動(dòng)脈瓣MASA將為先天性心臟缺陷的兒童患者帶來(lái)希望，減少對(duì)替代手術(shù)和干預(yù)的需求，從而降低發(fā)病率和死亡率。
MASA
MASA是一種用于兒科RVOT重建的合成閥導(dǎo)管。MASA利用ePTFE 的材料特性和 RVOT專用閥門設(shè)計(jì)來(lái)緩解當(dāng)前肺動(dòng)脈瓣問(wèn)題。
MASA獨(dú)特的ePTFE 材料制備有助于避免人體免疫反應(yīng)和瓣膜鈣化，這是生物瓣膜最為常見(jiàn)問(wèn)題，也是瓣膜失效的主要原因。MASA采用PECA Labs專有導(dǎo)管和瓣膜小葉制成，可生產(chǎn)多種尺寸，以確保與每位患者獨(dú)特的解剖結(jié)構(gòu)相匹配。
根據(jù)MASA臨床研究顯示，在70多例同等設(shè)計(jì)的患者中，經(jīng)過(guò)5年多的植入后，MASA與同種移植瓣膜相比，在再手術(shù)和再干預(yù)率方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。
PECA Labs
PECA Labs是一家創(chuàng)新的醫(yī)療器械公司，其正在開發(fā)耐用的聚合物心血管和心臟瓣膜，這些器械旨在適應(yīng)、生長(zhǎng)和持久，以幫助患者避免重復(fù)手術(shù)，降低發(fā)病率和死亡率。
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