根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊提交的產品檢驗報告，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。《條例》自2021年6月1日施行至今已兩年，自檢管理要求逐步細化，但自檢制度在落地過程中也暴露出一些風險隱患，需要醫(yī)療器械企業(yè)和監(jiān)管部門共同發(fā)力，提升檢驗能力，加強體系核查，保證產品質量安全，促進行業(yè)高質量發(fā)展。
自檢管理要求逐步細化
《條例》施行以來，國家藥監(jiān)局制定出臺自檢相關文件，指導做好注冊人制度下醫(yī)療器械自檢工作，推動自檢要求落實落細。
2021年10月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布實施《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），明確自檢相關要求。《規(guī)定》包括自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現場檢查要求和責任要求六部分。其中，自檢能力要求部分明確了總體要求、檢驗能力要求、管理體系要求、自檢依據等；自檢報告要求部分明確了自檢報告格式、簽章要求、產品檢驗型號覆蓋要求等；委托要求部分明確了受托條件、對受托方的評價、樣品一致性、形成自檢報告等；申報資料要求部分提出了注冊申請人通過自檢方式提交產品檢驗報告的，應當提交的申報資料，包括自檢報告、具有相應自檢能力的聲明、質量管理體系相關資料、關于型號覆蓋的說明、報告真實性自我保證聲明等；現場檢查要求部分規(guī)定，對于提交自檢報告的，藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械注冊質量管理體系現場核查時，除按照有關醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南要求辦理外，還應當按照“自檢能力要求”逐項進行核實，并在現場核查報告中予以闡述?！兑?guī)定》有助于釋放產業(yè)創(chuàng)新活力，同時強化注冊申請人主體責任，引起了行業(yè)的普遍關注與支持。
2021年10月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀》，說明《規(guī)定》的制定背景、主要內容和重點問題，指導各相關方更好理解、落實《規(guī)定》要求。
2022年10月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布實施新版《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》（以下簡稱《指南》）。與2020年版相比，新版《指南》增加了自檢核查要求、委托研發(fā)核查要求、委托生產核查要求、核查項目列表及現場核查結果判定原則等內容。其中，新增自檢核查要求主要有：
質量管理體系原則——申請人開展自檢的，自檢工作應當納入產品質量管理體系并符合要求。
機構與人員——申請人提交自檢報告的，質量檢驗部門應當配備足夠數量的專職檢驗人員。檢驗人員的教育背景、技術能力應當與產品檢驗工作相匹配。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經申請人依規(guī)定授權。
質量控制——申請人開展自檢的，應當按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求，將與自檢工作相關的質量管理要求納入企業(yè)質量管理體系文件（包括質量手冊、程序、作業(yè)指導書等），并確保其有效實施和受控。
《指南》對醫(yī)療器械自檢提出系統(tǒng)性要求，有助于加強醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查管理，保證核查工作質量。
國家藥監(jiān)局先后發(fā)布的一系列文件，充分體現出推進醫(yī)療器械自檢的總體布局和系統(tǒng)思維，通過環(huán)環(huán)相扣的規(guī)定，提升法規(guī)的系統(tǒng)性和可行性。
關注自檢能力及核查能力
檢驗報告在醫(yī)療器械全生命周期中主要有兩個作用。在質量管理體系中，檢驗報告是支持產品設計驗證過程和質量控制過程的活動記錄；在醫(yī)療器械注冊申報資料中，檢驗報告是支持產品安全有效的證據。醫(yī)療器械自檢制度下，要重點關注生產企業(yè)自檢不能滿足質量管理體系要求，以及藥監(jiān)部門開展質量管理體系核查時，對自檢報告核查的能力不全面的風險。例如，企業(yè)自檢報告的審核人員可能是研發(fā)項目負責人而不是質量部門人員，自檢所用方法與標準規(guī)定方法不一致，導致自檢報告結果可靠性、真實性和溯源性問題。
根據《規(guī)定》，對于提交自檢報告的，藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械注冊質量管理體系現場核查時，應當對注冊申請人自檢能力和自檢情況進行核查。檢查內容檢驗人員資質要求、檢驗人員操作技能、設施和環(huán)境、檢驗設備、檢驗記錄、檢驗質量控制能力等。
雖然《規(guī)定》提出了現場核查要求，各級藥品監(jiān)督管理部門可參照所列檢查方法，結合行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)和產品實際情況，制定相應的具體檢查方法；但畢竟醫(yī)療器械自檢是新事物，與上述檢查內容相配套的細則仍待出臺。
政企合力控制自檢風險
實施醫(yī)療器械自檢制度，雖然檢驗報告的提交形式發(fā)生變化，但涉及的監(jiān)管風險總體不變，簡單來說，就是從醫(yī)療器械檢驗機構承擔的技術要求預評價和注冊檢驗，轉移到醫(yī)療器械質量管理體系核查和醫(yī)療器械技術審評環(huán)節(jié)。
筆者認為，企業(yè)作為責任主體，要確保具備與產品檢驗要求相適應的自檢能力，以降低自檢風險；檢查部門要提升對質量管理體系中自檢報告的檢查能力，控制自檢風險；審評、核查、檢測、監(jiān)測等部門要加強產品全生命周期監(jiān)管聯(lián)動，形成風險控制閉環(huán)。
醫(yī)療器械檢驗報告要求改革是監(jiān)管科學的重要組成部分，監(jiān)管部門和行業(yè)應從風險管理角度做好各自工作，落實相關政策要求，共同推進改革順利實施，促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。
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