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上藥新型腎素抑制劑報降血壓NDA。上海醫(yī)藥旗下上海上藥信誼開發(fā)的新型腎素抑制劑SPH3127片上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。該藥物由上海醫(yī)藥和日本田邊三菱制藥合作研發(fā)，上海醫(yī)藥已在美國、歐洲、日本及中國等國完成多項專利布局。目前，SPH3127臨床開發(fā)進展最快的適應癥為治療高血壓；其用于治療輕中度潰瘍性結腸炎適應癥正在中美兩國開展II期臨床。
國內藥訊
1.羅氏口服SMA新藥中國獲批擴展適用人群。羅氏口服脊髓性肌萎縮癥（SMA）療法利司撲蘭口服溶液用散獲國家藥監(jiān)局批準拓展適用人群，用于16日齡及以上的SMA患者的治療。2021年6月，該新藥已在中國獲批用于治療2月齡及以上SMA患者。在RAINBOWFISH臨床中，癥狀前SMA患兒接受利司撲蘭治療一年后，100%的患兒實現獨坐，67%的患兒實現獨站，50%的患兒實現獨走，所有患兒均存活且無需永久通氣。
2.科倫博泰HER2 ADC啟動III期臨床。科倫博泰靶向HER2的ADC藥物A166登記啟動一項III期臨床，評估與羅氏HER2 ADC注射用恩美曲妥珠單抗（T-DM1）對比，治療既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類治療的HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌患者的有效性與安全性。該項研究計劃入組356例患者，主要研究者將由復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)學博士胡夕春擔任。
3.阿斯利康ETA拮抗劑中國獲批臨床。阿斯利康1類化藥zibotentan膠囊獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬聯合達格列凈片治療肝硬化伴門靜脈高壓癥患者。zibotentan是一款小分子內皮素受體（ETA）選擇性拮抗劑，它能選擇性拮抗ETA，降低患者的血管僵硬度，同時對ETB受體無影響。根據ClinicalTrials官網信息，該新藥正在Ⅱ期臨床中評估與達格列凈聯合治療肝硬化伴門靜脈高壓癥患者的治療潛力。
4.馴鹿CD19單抗美國獲批臨床。馴鹿生物CD19單抗IASO-782注射液獲FDA批準，將在美國開展針對自身免疫性血液系統(tǒng)疾病-自身免疫性血小板減少癥（ITP）和溫抗體型自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）的臨床研究。IASO-782通過ADCC和抗體依賴性細胞介導的細胞吞噬作用（ADCP），清除CD19+的B細胞和漿細胞，從而減少自身抗體的產生，具有治療抗體或B細胞介導的自身免疫性疾病的潛力。
5.聯邦制藥長效3靶點激動劑報IND。聯邦制藥1類化藥UBT251注射液的臨床申請獲CDE受理。UBT251是一款長效GLP-1R/GIPR/GCGR多肽激動劑，擬用于治療成人2型糖尿病、體重管理和非酒精性脂肪肝/非酒精性脂肪肝炎。在臨床前研究中，UBT251在多種動物模型中已顯示出降低血糖和體重，改善肝臟脂肪變性和纖維化的潛力，且療效優(yōu)于GLP-1R單靶點藥物Semaglutide（司美格魯肽）及GLP-1/GIP雙靶點藥物Tirzepatide（替爾泊肽）。
6.恒瑞終止與天廣實CD20單抗相關合作。恒瑞醫(yī)藥宣布已與天廣實生物簽署終止有關MIL62產品的相關合作協(xié)議以及終止達成的初步股權投資意向。MIL62是天廣實開發(fā)的新一代II型CD20抗體，目前正在國內開展多項II期或III期臨床，適應癥涉及復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）、復發(fā)/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、狼瘡性腎炎（LN）、原發(fā)性膜性腎?。≒MN）等。
國際藥訊
1.羅氏CD20/CD3雙抗獲FDA批準上市。羅氏旗下基因泰克靶向CD3與CD20的雙特異性抗體Columvi（glofitamab）獲FDA加速批準上市，用于三線治療復發(fā)或難治性（R/R）彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）或由濾泡性淋巴瘤引起的大B細胞性淋巴瘤（LBCL）。在Ⅰ/Ⅱ期NP30179研究中，Columvi治療達到56%的總緩解率OR，43%的患者獲得完全緩解（CR）。中位緩解持續(xù)時間為1.5年。詳細結果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。
2.禮來偏頭痛藥物完成Ⅳ期臨床。禮來CGRP單抗Emgality（galcanezumab）與Nurtec ODT（rimegeant口腔崩解片）相比預防成人發(fā)作性偏頭痛的IV期CHALLENGE-MIG臨床未達到主要研究終點。與Nurtec ODT組相比，Emgality組每月偏頭痛天數減少50%或以上的患者比例相似，但不具統(tǒng)計學意義的優(yōu)效性。Emgality和Nurtec ODT的安全性與已知研究一致，沒有新的安全性相關發(fā)現。
3.K藥聯合治療胃癌Ⅲ期臨床積極。默沙東PD-1療法Keytruda聯合曲妥珠單抗和化療用于一線治療HER2+、晚期胃癌或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者的Ⅲ期臨床KEYNOTE-811達到其中一個共同主要終點。與安慰劑組合相比，Keytruda聯合療法顯著提高意向治療（ITT）患者的無進展生存期（PFS）；患者的總生存期（OS）也顯示改善趨勢，但不具統(tǒng)計顯著性。Keytruda的安全性與已知研究一致。此前FDA已根據該項試驗ORR數據加速批準Keytruda組合療法胃癌適應癥。
4.β-catenin拮抗劑上Ⅰ期臨床。Sapience公司β-catenin拮抗劑ST316-101在治療晚期實體瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床完成首例受試者給藥。ST316-101可以阻止癌細胞中由BCL9驅動的β-catenin的核定位，并抑制Wnt增強體（enhanceosome）復合物的形成，旨在通過Wnt/β-catenin通路來抑制腫瘤細胞增殖、遷移、侵襲，以及調節(jié)腫瘤微環(huán)境免疫抑制。目前全球尚無靶向Wnt/β-catenin通路的藥物獲批上市。
5.禮來逾5億美元引進降血脂基因療法。禮來與Verve公司就后者靶向Lp（a）的體內基因編輯療法達成合作許可協(xié)議，共同開發(fā)一次性治療永久性降低心血管疾病風險的基因療法。Lp（a）是導致動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）、缺血性中風、血栓形成和主動脈狹窄的獨立風險因子。根據協(xié)議，Verve將獲得6000萬美元前期付款，以及高達4.65億美元的里程碑潛在付款。
6.NaPi-2b靶向ADC兩項臨床研究被叫停。FDA暫停Mersana公司NaPi-2b ADC藥物upifitimab rilsodotin（UpRi）兩項卵巢癌臨床研究UP-NEXT和UPGRADE-A的新患者入組招募。暫停的原因是該公司向FDA提交的一份評估所有UpRi患者（約560例）出血事件的報告，分析的數據顯示，嚴重出血事件的發(fā)生率似乎高于本底率，大多數出血病例都是低級別的，但在所有患者中，有5個（<1%）5級（致命）出血事件。出血事件的原因仍在調查中。
醫(yī)藥熱點
1.張英澤院士受聘南開大學醫(yī)學院院長。6月15日，南開大學醫(yī)學院召開醫(yī)學院干部教師大會宣布南開大學組織部關于干部任免的相關通知。經第21次黨委常委會研究決定，聘任張英澤為南開大學醫(yī)學院院長，聘期4年。根據公開信息，張英澤，中國工程院院士，骨科學專家，主要從事創(chuàng)傷骨科相關臨床與基礎研究。主任醫(yī)師、教授、博士研究生導師。
2.吉大一院老年衰弱肌少癥門診開診。為不斷提升老年疾病的規(guī)范化診療，吉大一院老年病科“老年衰弱肌少癥門診”于6月16日正式開診。2022年，吉大一院老年病科已開展醫(yī)護一體化老年綜合評估門診，此次“老年衰弱肌少癥門診”的開設，為吉林省的老年人群解決了相關診治需求，也是吉大一院老年病科在老年醫(yī)學領域服務的進一步發(fā)展和完善。
3.江蘇構建“蘇適養(yǎng)老”服務體系。江蘇省政府就近日出臺的《關于推動養(yǎng)老事業(yè)和產業(yè)發(fā)展提升養(yǎng)老服務質量的實施意見》進行解讀。江蘇省將老年醫(yī)院、護理院和老年醫(yī)學科建設納入設區(qū)市高質量發(fā)展考核指標；連續(xù)3年將老年醫(yī)學科和護理院建設列為省政府民生實事項目；推進社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生與養(yǎng)老服務資源加快融合，80%以上的城市街道綜合性養(yǎng)老服務中心具備醫(yī)療衛(wèi)生服務功能。下一步，江蘇將加強養(yǎng)老機構內設醫(yī)療機構規(guī)范化建設，鼓勵大型或主要接收失能老年人的養(yǎng)老機構內部設置醫(yī)療機構。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（06月18日)
2. FDA新藥獲批情況（北美06月15日）
京公網安備11010802046783號
