2023年6月15日，致力于提供脊椎源性腰痛診斷和治療方案的公司 Relievant Medsystems 宣布，已經(jīng)公布了兩項前瞻性臨床試驗的三年期匯總結(jié)果，進一步驗證了 Intracept® 手術的安全性。
美國約有3000萬人患有慢性腰痛，其中每6人就有1人可能患有脊椎源性疼痛，這是一種由椎骨終板（椎間盤與椎體之間的界面）損傷引發(fā)的獨特類型的慢性腰痛?；颊咄ǔ械窖恐胁刻弁?，當彎腰、久坐或活動時疼痛會加重。
醫(yī)生可以通過觀察 Modic 變化來確認患者的疼痛是否是椎源性疼痛。Modic 變化是脊椎骨骼的一種特定變化。具體而言，它是指脊椎骨骼的髓核區(qū)域發(fā)生的結(jié)構和組織改變，這種改變通常在核磁共振成像（MRI）中可見，表明椎骨終板處有炎癥。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
治療脊椎源性疼痛，消融脊椎基底神經(jīng)是關鍵。脊椎基底神經(jīng)通過椎體后部的開口進入，并在椎體中心附近分支，發(fā)出神經(jīng)支配上終板和下終板。這些神經(jīng)末梢將疼痛信號從終板傳遞到大腦，并且已經(jīng)證實會隨著終板損傷或退化而累加。
Intracept® 手術取得的研究成果
Intracept® 手術可有效緩解脊椎源性疼痛，且具有長期耐久性。對此手術的研究結(jié)果發(fā)表在脊柱介入?yún)f(xié)會(SIS)的開放性期刊《介入性疼痛醫(yī)學》(Interventional Pain Medicine) 上，與之前公布的長期結(jié)果一致，該長期結(jié)果衡量了 Intracept® 手術在五年內(nèi)的療效。
該項研究涉及22個研究點的95名患者，他們成功地接受了 Intracept 手術治療并完成了為期三年的術后研究訪問。這些患者在疼痛緩解和功能恢復方面均取得了具有統(tǒng)計學意義及臨床意義的改善成果。
研究還發(fā)現(xiàn)，在手術治療后的三年里，經(jīng)常使用阿片類藥物治療腰痛的患者減少了74%，對于相同疼痛源和治療水平的患者來說，需要進行脊柱注射的減少了84%。
斯坦福大學骨外科教授 Matthew Smuck 表示，三年的匯總結(jié)果表明，脊椎基底神經(jīng)消融術能夠有效緩解患者疼痛并提高患者生活質(zhì)量，且這一效果具有長期有效性。數(shù)據(jù)還表明，脊椎源性疼痛是前柱腰痛的一個明顯來源，可以使用客觀成像生物標志物來識別。令人興奮的是，許多有這種癥狀的患者之前曾被誤診為椎間盤源性背痛，目前尚無可靠的治療方法，現(xiàn)在如果可以正確診斷為脊椎源性疼痛，那么就可以得到有效治療。
Relievant Medsystems 的微創(chuàng) Intracept 手術是唯一獲得FDA批準的治療慢性脊椎源性腰痛的方法。手術使用有針對性的射頻能量來阻止脊椎基底神經(jīng) (BVN) 向大腦傳輸疼痛信號，大約一個小時就能完成。
手術后三年研究的其它主要成果包括：
26.3%的患者報告手術100%無痛；
71%的患者表示他們已經(jīng)恢復到經(jīng)歷慢性腰痛之前的活動水平；
86%的患者表示他們會在相同情況下再次選擇接受手術；
沒有報告嚴重的手術相關的不良事件，突出了該手術的安全性。
關于 Intracept® 系統(tǒng)
Intracept® 系統(tǒng)讓醫(yī)生能夠有效地瞄準脊椎基底神經(jīng)并完成消融，以緩解脊椎源性慢性腰痛 (CLBP)。Intracept 系統(tǒng)包括專門設計的 Intracept ® 進入工具，用于創(chuàng)建通往基底神經(jīng)（BVN）的通道，專利射頻（RF）消融技術，用于有效消融 BVN，以及提供全面的培訓和案例支持。
（一）專用進入工具
Intracept 進入工具設計用于通過傳統(tǒng)的單根方法精確定位 BVN。該手術是在透視成像下進行的，和如今的大多數(shù)微創(chuàng)脊柱手術類似。
Intracept 進入工具包括：
直管芯
彎曲插管組件
斜頭導引器
鉆頭導引器
（二）射頻消融技術
Intracept® 射頻發(fā)生器和 Intracept® 射頻探頭專門設計用于消融 BVN。
射頻技術包括：
溫控雙極射頻能量幫助有效形成消融區(qū)；
靈活的 Intracept 射頻探頭允許最佳定位BVN；
直觀的用戶界面簡化了消融治療的設置和實施步驟；
實時電源管理調(diào)節(jié)溫度和升溫速率以確保有效的消融；
兩組消融參數(shù)可根據(jù) Intracept射頻探頭位置啟用治療選項。
（三）全面的培訓和支持
使用 Intracept 系統(tǒng)的醫(yī)生會得到全面的培訓和支持。由 Intracept 手術專家領導制定的完整培訓計劃，以及培訓前后的資源和支持，讓醫(yī)生能夠獲得安全有效地執(zhí)行 Intracept 手術所需的知識和經(jīng)驗，從而為患者提供高質(zhì)量的手術。
關于 Relivant Medsystems
Relievant Medsystems 是一家致力于提供脊椎源性腰痛診斷和治療方案的醫(yī)療器械公司，成立于2006年。公司通過 Intracept 手術提升脊椎源性疼痛的診斷和治療水平，Intracept 手術是一種經(jīng)臨床驗證且可商用的新型治療方法，旨在提高數(shù)百萬適應癥患者的生活質(zhì)量。
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