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天廣實(shí)CD20抗體膜性腎?、蚱谂R床積極。天廣實(shí)宣布在ERA大會(huì)上公布第三代CD20抗體MIL62治療膜性腎病患者的Ⅱ期臨床積極數(shù)據(jù)。與對(duì)照組相比，MIL62單藥治療24周腎臟總體緩解率顯著更高（62.7%vs34.8%）；該組患者在抗PLA2R抗體滴度、尿蛋白、血清白蛋白和腎小球?yàn)V過(guò)率等指標(biāo)的改善方面均具有顯著獲益；藥物的總體耐受性良好。目前該新藥正在Ⅲ期臨床中評(píng)估治療原發(fā)性膜性腎病的潛力。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.和黃醫(yī)藥VEGFR抑制劑歐盟報(bào)產(chǎn)。和黃醫(yī)藥與武田聯(lián)合開發(fā)的VEGFR抑制劑呋喹替尼的新藥上市申請(qǐng)獲歐洲藥品管理局（EMA）受理，用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。在III期FRESCO2研究中，與安慰劑相比，呋喹替尼治療組的mOS延長(zhǎng)2.6個(gè)月，mPFS延長(zhǎng)1.9個(gè)月。在中國(guó)，該新藥已獲批用于既往接受過(guò)氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
2.基石PD-L1單抗肺癌Ⅲ期臨床見(jiàn)刊Nature子刊。基石藥業(yè)PD-L1單抗舒格利單抗一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期（GEMSTONE-302）研究在線發(fā)表在《自然》子刊Nature Cancer上。舒格利單抗聯(lián)合化療治療的中位OS為25.4個(gè)月（vs16.9個(gè)月），2年OS率為51.7%（vs35.6%）。在腦轉(zhuǎn)移患者中，舒格利單抗聯(lián)合化療治療的中位OS為22.1（vs9.0個(gè)月）。在ITT人群中，舒格利單抗聯(lián)合化療的中位PFS為9.0個(gè)月（vs4.9個(gè)月），2年P(guān)FS率為20.8%（vs7.3%）。
3.奧賽康CLDN18.2單抗胃癌早期積極。奧賽康藥業(yè)子公司AskGene抗CLDN18.2單抗ASKB589用于實(shí)體瘤治療的Ⅰ/Ⅱ期試驗(yàn)最新結(jié)果將在IGCC大會(huì)上公布。數(shù)據(jù)顯示，在Ⅱ期臨床擴(kuò)組研究中，經(jīng)研究者確認(rèn)，ASKB589聯(lián)合CAPOX（一種包括卡培他濱和奧沙利鉑的聯(lián)合化療方案）治療在24例CLDN18.2中高表達(dá)的胃癌或胃食管交界處腺癌患者中達(dá)到79.2%的客觀緩解率（cORR），疾病控制率（DCR）達(dá)95.8%。藥物總體耐受性良好，無(wú)劑量限制性毒性。
4.復(fù)宏漢霖LAG-3單抗啟動(dòng)肺癌II期臨床。復(fù)宏漢霖LAG-3單抗HLX26登記啟動(dòng)一項(xiàng)II期臨床，擬評(píng)估與PD-1單抗斯魯利單抗和化療聯(lián)用一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性、安全性和耐受性。該項(xiàng)試驗(yàn)擬入組72人；主要研究者將由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師王佳雷擔(dān)任。去年10月，該聯(lián)合療法啟動(dòng)了一項(xiàng)針對(duì)結(jié)直腸癌的II期臨床（登記號(hào)：NCT05584137）。
5.科倫TROP2-ADC獲EMA批準(zhǔn)Ⅱ期臨床。科倫博泰TROP2-ADC新藥SKB264（MK-2870）獲歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)開展II期臨床，擬聯(lián)合默沙東PD-1單抗帕博利珠單抗用于治療晚期實(shí)體瘤患者。這是一項(xiàng)國(guó)際多中心臨床研究，該組合療法已分別獲得中國(guó)、美國(guó)、加拿大、澳大利亞等多個(gè)歐盟國(guó)家的臨床批件。SKB264是由科倫博泰采用專有毒素-連接子策略（Kthiol設(shè)計(jì)策略）研發(fā)的一款靶向TROP2的創(chuàng)新ADC。
6.天港醫(yī)諾FIC雙抗獲批臨床。天港醫(yī)諾開發(fā)的靶向一個(gè)全新靶點(diǎn)的雙特異性抗體藥物TGI-6獲FDA批準(zhǔn)開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。TGI-6可以同時(shí)特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的腫瘤相關(guān)抗原和T細(xì)胞表面的CD3分子，強(qiáng)烈活化T細(xì)胞并殺傷腫瘤細(xì)胞。在臨床前研究中，TGI-6在結(jié)直腸癌動(dòng)物模型中單次給藥已顯示出完全清除腫瘤的潛力。該產(chǎn)品擬開發(fā)用于治療結(jié)直腸癌及其它腫瘤相關(guān)抗原陽(yáng)性實(shí)體瘤。
國(guó)際藥訊
1.艾伯維IL-23抗體治療UC的Ⅲ期臨床積極。艾伯維IL-23抑制劑Skyrizi（risankizumab）用于維持治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的Ⅲ期COMMAND臨床達(dá)到主要終點(diǎn)以及關(guān)鍵次要終點(diǎn)。與對(duì)照組相比，180 mg、360 mg risankizumab維持治療在52周時(shí)達(dá)到臨床緩解的患者比例更高（40%和38%，vs25%，p<0.01）；達(dá)到內(nèi)鏡檢查改善的患者比例更多（51%和48%，vs32%，p<0.001）；達(dá)到組織學(xué)內(nèi)鏡檢查粘膜改善的患者比例也更高（43%和42%、vs23%，p<0.001）。
2.羅氏TIGIT單抗啟動(dòng)肝癌III期臨床。羅氏在clinicaltrials.gov網(wǎng)站上登記啟動(dòng)一項(xiàng)III期臨床IMbrave152/SKYSCRAPER-14，擬評(píng)估TIGIT單抗tiragolumab聯(lián)合PD-L1抑制劑阿替利珠單抗+貝伐珠單抗（VEGF）一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）的療效。公布于ASCO2023年會(huì)上的Ib/II期Morpheus-Liver臨床數(shù)據(jù)顯示，與阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗相比，tiragolumab聯(lián)合治療顯著提高患者的客觀緩解率（ORR：42.5%vs11.1%）和無(wú)進(jìn)展生存期（中位PFS：11.1個(gè)月vs4.2個(gè)月，HR：0.42（95% CI：0.22-0.82）。
3.ITK抑制劑T細(xì)胞淋巴瘤早期臨床積極。Corvus公司ITK抑制劑CPI-818治療T細(xì)胞淋巴瘤（TCL）的Ⅰ/Ⅰb期臨床中期結(jié)果積極。數(shù)據(jù)顯示，CPI-818在30例復(fù)發(fā)性TCL患者中有3例實(shí)現(xiàn)完全緩解（CR）、3例實(shí)現(xiàn)部分緩解（PR），其中1例PR患者表現(xiàn)出腫瘤持續(xù)消退。在淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)（ALC）高于900/立方毫升血液的14例患者中，有6例達(dá)到客觀緩解（CR、PR），12例達(dá)到疾病控制（CR、PR和疾病穩(wěn)定）。
4.劉如謙團(tuán)隊(duì)堿基編輯通用CAR-T研究見(jiàn)刊。劉如謙團(tuán)隊(duì)堿基編輯通用CAR-T治療復(fù)發(fā)性T細(xì)胞白血病患者的首次人體試驗(yàn)最新數(shù)據(jù)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。結(jié)果顯示，患有T細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（T-ALL）的13歲患者在接受治療四周后，其白血病癥狀消失，后續(xù)成功進(jìn)行骨髓移植后在將近一年的時(shí)間內(nèi)仍很健康；第2例患者在同樣時(shí)間內(nèi)清除了白血病，接受移植后在家中康復(fù)；第3例患者由于后續(xù)感染真菌死亡。
5.渤健合作開發(fā)漸凍癥創(chuàng)新組合復(fù)方。渤健與NeuroSense公司就后者擬用于肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）候選藥物PrimeC達(dá)成合作協(xié)議。PrimeC是由環(huán)丙沙星和塞來(lái)昔布構(gòu)成的創(chuàng)新組合配方，通過(guò)調(diào)節(jié)microRNA合成、減少神經(jīng)炎癥和調(diào)節(jié)鐵積累來(lái)治療ALS。根據(jù)協(xié)議，渤健將在Ⅱb期臨床PARADIGM中，評(píng)估PrimeC對(duì)受試者血漿中神經(jīng)絲（neurofilament）水平的影響。此外，渤健將資助神經(jīng)絲生物標(biāo)志物的研究并進(jìn)行分析。
6.新型LNP公司完成種子輪融資。波士頓生物技術(shù)初創(chuàng)公司Hopewell宣布完成2500萬(wàn)美元的種子輪融資，本輪融資的投資方包括Mass Ave Capital、五源資本、山行資本、Forcefield Ventures（IMO Ventures）、BOPU Capital和WS Investments。本輪融資將用于搭建差異化器官靶向性脂質(zhì)納米微粒技術(shù)平臺(tái)（ttLNP）、推進(jìn)肺部疾病管線，以及開發(fā)突破心腦屏障的新一代脂質(zhì)納米微粒（LNP）。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.NABR認(rèn)為食蟹猴不屬于瀕危物種。美國(guó)國(guó)家生物醫(yī)學(xué)研究協(xié)會(huì)（NABR）聯(lián)合知名獨(dú)立科學(xué)家，于近日向國(guó)際自然保護(hù)聯(lián)盟（IUCN）提交了一份請(qǐng)?jiān)笗|(zhì)疑該機(jī)構(gòu)最近根據(jù)IUCN名錄標(biāo)準(zhǔn)，將長(zhǎng)尾獼猴（食蟹猴）認(rèn)定為瀕危物種。這一認(rèn)定是由于數(shù)據(jù)使用不當(dāng)，不支持將該物種列為瀕危。美國(guó)國(guó)家生物醫(yī)學(xué)研究協(xié)會(huì)呼吁立即進(jìn)行審查。
2.國(guó)家醫(yī)保局推出16項(xiàng)醫(yī)保服務(wù)便民措施。日前，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)了《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于實(shí)施醫(yī)保服務(wù)十六項(xiàng)便民措施的通知》，推出首批十六項(xiàng)醫(yī)保服務(wù)便民措施，簡(jiǎn)化手續(xù)、精簡(jiǎn)材料、壓縮時(shí)限、創(chuàng)新服務(wù)模式，為群眾提供更便捷、更優(yōu)質(zhì)、更高效的醫(yī)保服務(wù)。下一步，國(guó)家醫(yī)保局將向各地征集醫(yī)保便民服務(wù)典型做法和經(jīng)驗(yàn)，以持續(xù)優(yōu)化醫(yī)保便民服務(wù)，有效提升醫(yī)保公共服務(wù)能力。
3.世界首個(gè)合成人類胚胎引發(fā)倫理爭(zhēng)議。據(jù)外媒6月15日消息，來(lái)自美國(guó)加州理工學(xué)院和英國(guó)劍橋大學(xué)的一個(gè)研究團(tuán)隊(duì)表示，他們首次從干細(xì)胞中創(chuàng)造出一種不含卵子和精子的合成人類胚胎樣結(jié)構(gòu)。這些結(jié)構(gòu)相當(dāng)于處在人類發(fā)育的最早階段，沒(méi)有跳動(dòng)的心臟或大腦，但具有后來(lái)可以形成胎盤、卵黃囊和胚胎本身的細(xì)胞。研究人員表示，這一成果可能有助于推進(jìn)對(duì)遺傳病或流產(chǎn)原因的了解。但同時(shí)，這項(xiàng)研究引發(fā)了法律和倫理方面的爭(zhēng)議，因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室培育的實(shí)體不在現(xiàn)行立法范圍之內(nèi)。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（06月20日)
2. FDA新藥獲批情況（北美06月16日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
