美國FDA將此次召回確定為一級召回，即最嚴(yán)重的召回類型。使用這些器械可能會導(dǎo)致嚴(yán)重?fù)p傷甚至死亡。
召回產(chǎn)品
產(chǎn)品型號：WT20
產(chǎn)品批號：20221115W002
在美國召回的器械數(shù)量：979
銷售期：2022年12月1日 - 2023年4月1日
公司首次發(fā)布召回通知的日期：2023年5月10日
器械用途
可充電Walnut可穿戴智能體溫計搭配手機上的應(yīng)用程序，可以重復(fù)使用。產(chǎn)品為家用器械，預(yù)期用于持續(xù)監(jiān)測0-6歲嬰幼兒的體溫。
Walnut可穿戴智能體溫計（圖源網(wǎng)絡(luò)）
包含的部件：（1）體溫計單元；（2）基站；（3）粘合帶；（4）用戶手冊；（5）充電線
召回原因
收到有關(guān)產(chǎn)品使用導(dǎo)致皮膚灼傷和刺激的報告后，BearCare, Inc.決定召回可充電Walnut可穿戴智能體溫計。
潛在的過熱現(xiàn)象和腐蝕性化學(xué)品泄漏可能導(dǎo)致皮膚刺激、灼傷、其他嚴(yán)重?fù)p傷甚至死亡。
BearCare, Inc.報告了5起與此事件有關(guān)的投訴。
可能受影響的人群
-使用Walnut可穿戴智能體溫計的兒童、嬰兒和新生兒。
-在嬰幼兒身體上使用Walnut可穿戴智能體溫計的父母和監(jiān)護人。
原文鏈接：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/bearcare-inc-recalls-rechargeable-walnut-wearable-smart-thermometers-risks-serious-injury-including
京公網(wǎng)安備11010802046783號
