2023年6月15日，專注于脊柱手術(shù)的醫(yī)療技術(shù)公司 PathKeeper Surgical 宣布，其 PathKeeper 3D光學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)已獲得美國食品及藥物管理局(FDA) 的510(k)許可。
創(chuàng)新導(dǎo)航系統(tǒng)獲批FDA
PathKeeper 系統(tǒng)旨在以3D光學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)取代傳統(tǒng)導(dǎo)航。該系統(tǒng)可主動、實時、獨立地跟蹤患者解剖結(jié)構(gòu)和手術(shù)器械，確保植入精度小于一毫米，讓手術(shù)流程更加高效，避免手術(shù)過程中的輻射暴露并且可以降低手術(shù)成本?；谝陨蟽?yōu)勢，醫(yī)院和門診手術(shù)中心的手術(shù)室都可以采用這項新技術(shù)。
▲圖：PathKeeper 3D光學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)
PathKeeper Surgical 的首席執(zhí)行官兼創(chuàng)始人 Erez Lampert 表示，很高興能看到 PathKeeper 系統(tǒng)達(dá)成這一重要里程碑。公司現(xiàn)在已將重點轉(zhuǎn)移到在美國實現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化之上，讓所有脊柱外科醫(yī)生及其患者都能使用最新的 PathKeeper 系統(tǒng)。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
華盛頓骨科和運動醫(yī)學(xué)中心的醫(yī)學(xué)博士 Tushar Patel 解釋稱，目前確實需要一款適應(yīng)性強(qiáng)且易于集成到手術(shù)室中的新型導(dǎo)航系統(tǒng)。PathKeeper 接受了這一挑戰(zhàn)，并創(chuàng)建了一款易于操作的脊柱導(dǎo)航系統(tǒng)，提供實時跟蹤并且能夠避免手術(shù)過程中的輻射暴露。它帶來了新的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。
PathKeeper 這個名字就已經(jīng)深刻體現(xiàn)了系統(tǒng)設(shè)計的本質(zhì)，即一款 3D 光學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)，在整個手術(shù)過程中可以很好地維護(hù)手術(shù)“路徑”。
關(guān)于 PathKeeper 3D光學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)
（一）手術(shù)規(guī)劃
患者的 CT 掃描數(shù)據(jù)將會被上傳到 PathKeeper 系統(tǒng)。這款專利軟件采用了先進(jìn)技術(shù)，專為胸腰骶脊柱手術(shù)而設(shè)計。CT 掃描通過軟件得到增強(qiáng)，而該軟件可提供多種圖形工具、最佳規(guī)劃方案及可視化環(huán)境。這讓外科醫(yī)生能夠為手術(shù)軌跡做出高度準(zhǔn)確和定量的判斷。
（二）設(shè)置和配準(zhǔn)
1. 工具校準(zhǔn)
手術(shù)工具配備了空間標(biāo)記物，經(jīng)過快速校準(zhǔn)過程以確保在整個手術(shù)過程中實現(xiàn)準(zhǔn)確覆蓋和跟蹤。這一設(shè)置步驟只需幾秒鐘就可完成。
2. 配準(zhǔn)過程
配準(zhǔn)指的是將預(yù)先獲取的醫(yī)學(xué)影像（如CT掃描、MRI等）與患者實際解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行對齊和匹配的過程。通過配準(zhǔn)，軟件可以將患者的解剖結(jié)構(gòu)與影像進(jìn)行對應(yīng)，從而實現(xiàn)準(zhǔn)確的導(dǎo)航和定位。這樣，外科醫(yī)生可以在導(dǎo)航系統(tǒng)中準(zhǔn)確地顯示患者的解剖結(jié)構(gòu)，輔助手術(shù)操作。
一旦患者做好準(zhǔn)備并暴露目標(biāo)解剖結(jié)構(gòu)，系統(tǒng)的 3D 相機(jī)就會捕捉表面掃描，然后執(zhí)行配準(zhǔn)過程，以便外科醫(yī)生驗證 CT 數(shù)據(jù)是否與表面數(shù)據(jù)準(zhǔn)確匹配。該系統(tǒng)可以按需進(jìn)行 3D 掃描，并在幾秒鐘內(nèi)更新配準(zhǔn)，如有必要，只需單擊一個按鈕即可完成。
（三）導(dǎo)航和植入
1. 快速更新解剖結(jié)構(gòu)位置
3D 相機(jī)用于跟蹤脊柱參考數(shù)字重建框架和手術(shù)工具的運動，而 PathKeeper 軟件在整個過程中可準(zhǔn)確反映手術(shù)范圍。該系統(tǒng)具有獨特的能力，可以將脊柱分割成單獨的椎骨單位，并記錄每個椎骨的狀態(tài)。
因此，它可以稍后按醫(yī)生的需要，通過單擊按鈕在幾秒鐘內(nèi)獨立更新每個椎骨的配準(zhǔn)，補(bǔ)償由于手術(shù)操作（例如置入椎籠等）帶來的脊柱運動的影響。此外，該系統(tǒng)使用的近紅外光不受手術(shù)照明的影響，也不會干擾外科醫(yī)生的工作。
2. 引導(dǎo)植入
導(dǎo)航系統(tǒng)在整個手術(shù)過程中指導(dǎo)外科醫(yī)生操作，并提供有關(guān)手術(shù)工具位置和軌跡的連續(xù)反饋。一旦預(yù)先計劃好椎弓根螺釘?shù)闹萌胛恢茫到y(tǒng)就會在 CT 掃描上生成計劃置入的疊加圖像，并指導(dǎo)醫(yī)生將導(dǎo)航工具和螺釘對準(zhǔn)術(shù)前計劃中的位置。
關(guān)于 PathKeeper Surgical
PathKeeper Surgical 是一家專注于脊柱手術(shù)的醫(yī)療技術(shù)公司，總部位于以色列，由頂級3D醫(yī)學(xué)影像專家 Erez Lampert 于2018年創(chuàng)立。Erez Lampert 在醫(yī)療保健和航空航天行業(yè)擁有超過20年的經(jīng)驗，并且在3D成像領(lǐng)域有著良好的業(yè)績記錄。
Erez 之前曾擔(dān)任 Invisalign 的研發(fā)負(fù)責(zé)人，Invisalign 是目前世界領(lǐng)先的3D牙科掃描儀公司。Hadassah 醫(yī)療中心脊柱畸形科主任和 HSS 研究員 Josh Schroeder 醫(yī)學(xué)博士，自公司成立以來一直擔(dān)任臨床顧問。Erez 和 Josh 的綜合知識及經(jīng)驗讓公司能夠開發(fā)出優(yōu)于現(xiàn)有解決方案的創(chuàng)新導(dǎo)航系統(tǒng)。
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