自2020年新冠疫情爆發(fā)以來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優(yōu)先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。國家正著手加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療器械短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，力爭實現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管部門也在不斷的深化醫(yī)療體制改革，對醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細(xì)致、明確的監(jiān)管要求，保障行業(yè)發(fā)展。
本文基于總體趨勢、企業(yè)分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當(dāng)前外科織造布類敷料醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀，旨在客觀評價外科織造布類敷料醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，為相關(guān)企業(yè)立項評估、市場調(diào)研、投資決策等提供一定數(shù)據(jù)參考。相關(guān)數(shù)據(jù)均來源于藥智網(wǎng)旗下的全球醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺-藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)。
1、產(chǎn)品概述
外科織造布類敷料通常為由醫(yī)用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經(jīng)過裁切、折疊、包裝、滅菌步驟加工制成的敷料。產(chǎn)品主要包括：脫脂紗布、止血紗布等。
2、產(chǎn)品注冊
2.1總體趨勢
截至2023年5月，外科織造布類敷料產(chǎn)品在有效期內(nèi)產(chǎn)品注冊總數(shù)為977件。其中，國產(chǎn)產(chǎn)品有976件，占比99.9%。2019-2022年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，其中，進(jìn)口注冊產(chǎn)品僅有一項，2022年國產(chǎn)占比率達(dá)到了100%。
2.2外科織造布類敷料產(chǎn)品注冊形式
從產(chǎn)品注冊形式來看，截至2023年5月，在有效期內(nèi)外科織造布類敷料產(chǎn)品首次注冊245項，延續(xù)注冊732項。
2.3外科織造布類敷料產(chǎn)品品類注冊情況（top5）
從產(chǎn)品品類來看，截至2023年5月，在有效期內(nèi)的外科織造布類敷料產(chǎn)品中醫(yī)用紗布注冊數(shù)量排名第一，有726項。
2.4外科織造布類敷料產(chǎn)品國產(chǎn)&進(jìn)口產(chǎn)品注冊情況
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年5月，外科織造布類敷料產(chǎn)品注冊大多為國產(chǎn)注冊產(chǎn)品，僅在2020年有一項進(jìn)口產(chǎn)品注冊。
2.5國產(chǎn)外科織造布類敷料產(chǎn)品注冊省份分布情況
截至2023年5月，共有28個省份（不包括中國港澳臺）注冊外科織造布類敷料醫(yī)療器械產(chǎn)品，河南省國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一，產(chǎn)品注冊數(shù)為336件，占國產(chǎn)產(chǎn)品總數(shù)的34.4%。剩下排名前三的省份依次是：江蘇省148件，湖北省72件。
2.6國產(chǎn)外科織造布類敷料產(chǎn)品注冊人情況（top10）
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年5月，國內(nèi)共有472家企業(yè)注冊國產(chǎn)外科織造布類敷料產(chǎn)品，3家企業(yè)注冊數(shù)量排名并列第一，分別是位于河南省的河南飄安集團(tuán)有限公司和新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司以及位于重慶的重慶上坤醫(yī)療器械有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)均為9件。
2.7進(jìn)口外科織造布類敷料注冊產(chǎn)品來源國家分布情況
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年5月，有1個其他國家的公司在我國境內(nèi)注冊外科織造布類敷料醫(yī)療器械產(chǎn)品共1件，是來自美國的金珂生物醫(yī)療股份有限公司（Tricol Biomedical, INC.）。
2.8外科織造布類敷料產(chǎn)品上市時間
據(jù)統(tǒng)計，從產(chǎn)品進(jìn)入市場的平均時間來看，在有效期內(nèi)的外科織造布類敷料產(chǎn)品的上市時間在6-8年的產(chǎn)品數(shù)量最多，有306件。
3、市場情況
3.1生產(chǎn)企業(yè)
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年3月，全國可生產(chǎn)外科織造布類敷料產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)共有425家。2021年注冊外科織造布類敷料產(chǎn)品生產(chǎn)許可企業(yè)數(shù)量為最多，有243家。
3.2外科織造布類敷料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況
據(jù)統(tǒng)計，從外科織造布類敷料產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況來看，江蘇省可生產(chǎn)外科織造布類敷料產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名第一，有109家。剩余排名前三的省份依次是：河南省100家，江西省54家。
4、小結(jié)
從產(chǎn)品注冊情況來看，2019-2022年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，其中進(jìn)口注冊產(chǎn)品僅有一項，2022年國產(chǎn)占比率達(dá)到了100%，其中有效期內(nèi)首次注冊外科織造布類敷料產(chǎn)品占25.1%。據(jù)統(tǒng)計，截至2023年5月，在有效期內(nèi)的外科織造布類敷料產(chǎn)品中醫(yī)用紗布注冊數(shù)量排名第一，占比74.3%。
從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，目前我國注冊外科織造布類敷料產(chǎn)品數(shù)量最多的省份是河南省，占國產(chǎn)注冊數(shù)量的34.4%，唯一一項進(jìn)口產(chǎn)品來源于美國。
從我國外科織造布類敷料產(chǎn)品市場情況來看，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升，主要集中在江蘇省、河南省、江西省等省份。目前外科織造布類敷料有效產(chǎn)品數(shù)量最多的生產(chǎn)企業(yè)有3家，分別是位于河南省的河南飄安集團(tuán)有限公司和新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司以及位于重慶的重慶上坤醫(yī)療器械有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)均為9件。
根據(jù)國內(nèi)醫(yī)用敷料的市場情況來看，我國醫(yī)用敷料行業(yè)市場容量大，增長速度較快，且國產(chǎn)占有率較高。隨著國內(nèi)市場需求的不斷擴(kuò)大，未來醫(yī)用敷料市場規(guī)模將持續(xù)增長。
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