一、市場概況
俄羅斯是一個富有潛力的醫(yī)療市場。2014-2018年俄羅斯10萬人口城市醫(yī)療市場營業(yè)額增長30.9%：從14024億盧布增加到18360億盧布，其中莫斯科市和圣彼得堡市的醫(yī)療服務(wù)支出最高，2018年莫斯科市的醫(yī)療服務(wù)價值為5461億盧布。2020年1-9月，俄藥品市場規(guī)模178億美元，與2019年同期持平。俄人均藥品支出194美元，位列全球第30位。
近年來，由于新冠疫情的傳播，俄羅斯對個人防護(hù)設(shè)備，以及與新冠疫情診斷和治療相關(guān)的醫(yī)療器械需求空前高漲，目前俄羅斯醫(yī)療器械市場基本上還是以進(jìn)口為主，約占總份額的80%左右，2020年俄羅斯醫(yī)療器械市場額約2897億盧布（約合41億美金）。
俄羅斯的醫(yī)療設(shè)備市場主要以外國制造公司，飛利浦，西門子，通用電氣等全球巨頭為代表。每個細(xì)分市場都有自己的領(lǐng)導(dǎo)者。例如，大多數(shù)超聲設(shè)備來自日立，磁共振成像設(shè)備來自飛利浦，血管造影儀來自東芝等。俄羅斯醫(yī)療市場發(fā)展迅速、對醫(yī)療產(chǎn)品的需求量很大，但其醫(yī)療需求與本國生產(chǎn)能力不成比例，俄羅斯的醫(yī)療產(chǎn)品均依靠進(jìn)口，市場非常廣闊。
俄羅斯是我國醫(yī)療產(chǎn)品出口的重要國家。藥品方面，德國為最主要進(jìn)口來源國，中國為俄第13大進(jìn)口來源國。作為新興市場，中國醫(yī)療器械出口隨著俄羅斯國內(nèi)經(jīng)濟的恢復(fù)呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢。從2021年進(jìn)出口數(shù)據(jù)來看，俄羅斯醫(yī)械產(chǎn)品進(jìn)口中國總數(shù)額達(dá)到7819萬美元，占俄醫(yī)械產(chǎn)品總進(jìn)口額達(dá)12%以上。
二、市場機遇
（一）俄羅斯政策舉措
2014年烏克蘭危機爆發(fā)后，俄羅斯經(jīng)濟發(fā)展困難重重，外部環(huán)境壓力大，尋求外交和經(jīng)濟發(fā)展突破自我已成燃眉之急。這種國際環(huán)境加速了俄羅斯轉(zhuǎn)向東方的步伐，制定了一系列有利于與中國印度等國家外交和經(jīng)濟發(fā)展的舉措。近年來，俄羅斯注重醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，其中醫(yī)療器械模塊發(fā)展迅速，俄羅斯是我國醫(yī)療產(chǎn)品出口的主要國家，醫(yī)療器械這幾年也呈現(xiàn)出對俄出口高速增長的態(tài)勢，中國醫(yī)療出口企業(yè)應(yīng)該抓住此機遇進(jìn)入這個有潛力的市場。
（二）中俄貿(mào)易關(guān)系與技術(shù)交流
中國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)由快速發(fā)展進(jìn)入到高質(zhì)量發(fā)展階段，進(jìn)口替代成績顯著，國際競爭力也在進(jìn)一步加強。俄羅斯是我國醫(yī)療產(chǎn)品出口的主要國家，也是新興市場，近幾年我國對俄羅斯的醫(yī)療器械出口高速增長的態(tài)勢。
隨著外交關(guān)系的深入，中俄雙方的貿(mào)易關(guān)系也日漸加強，醫(yī)療方面兩國開展了深入的科技創(chuàng)新與交流，開展了一系列中俄醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜业膶W(xué)術(shù)交流、人才互訪和聯(lián)合科研活動，并且在2020-2021年中俄科技創(chuàng)新年的推動下朝更加市場化的方向發(fā)展。新冠疫情發(fā)生以來，中俄兩國國家層面在疫苗及社會傳染疾病防控方面促進(jìn)戰(zhàn)略合作，交流緊密，這些對中國出口俄羅斯醫(yī)療企業(yè)無疑是一個利好條件。
三、市場優(yōu)勢
（一）俄羅斯免費醫(yī)療制度
俄羅斯現(xiàn)行的“免費醫(yī)療體制”可以追溯到蘇聯(lián)時期。1970年之前，免費醫(yī)療保障服務(wù)就已覆蓋整個蘇聯(lián)地區(qū)，包括急救、門診、住院等，治療范圍也涵蓋從輕微感冒到嚴(yán)重癌癥。該制度保證俄羅斯公民將永遠(yuǎn)在俄羅斯聯(lián)邦內(nèi)能夠免費享受醫(yī)療服務(wù)，而且保證醫(yī)療服務(wù)項目每年都會增加。這一制度下，所有公立醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備和藥品都由政府買單，由于公立醫(yī)院醫(yī)療產(chǎn)品需求不斷增長，政府醫(yī)療進(jìn)口支出逐年增長。
（二）進(jìn)口依賴程度高
俄羅斯醫(yī)療器械嚴(yán)重依賴進(jìn)口，約占整個市場規(guī)模的80%，主要有診斷成像設(shè)備、體外診斷設(shè)備和普通外科手術(shù)和內(nèi)窺鏡設(shè)備，如與顯微鏡相兼容的全套趨實體導(dǎo)航裝置，神經(jīng)內(nèi)窺鏡支架，包含全套硬質(zhì)神經(jīng)內(nèi)窺鏡和哈布式軟電纜、以及用于吸出腦內(nèi)血腫的所有附件和工具，心血管超聲檢查儀（活動式）、心血管超聲檢測所用的診斷器械，床邊座椅（高椅背、肘靠可放下），病人用抬升機，伽馬射線機，單光子發(fā)射計算機斷層掃描和CT掃描復(fù)合系統(tǒng)等等；藥品方面主要來源于進(jìn)口的產(chǎn)品有：阿比朵爾，泰洛龍，頭孢唑啉鈉，卡托普利，氨芐青霉素鈉，阿莫西林膠囊。
四、市場預(yù)測
（一）中高端產(chǎn)品的需求越來越大
近年來，俄羅斯政府頒布了一系列政策并且增加醫(yī)療產(chǎn)品支出和醫(yī)療科研費用，政府還實行了一系列法規(guī)和條例，大力鼓勵制藥業(yè)發(fā)展。在政府和科研團隊的努力下，俄羅斯當(dāng)?shù)貜S商的醫(yī)療設(shè)備有所進(jìn)步，但是目前某些高端化醫(yī)療產(chǎn)品，特別是那些需要大量投入研發(fā)的創(chuàng)新技術(shù)和自動化行業(yè)等分支行業(yè)的醫(yī)療設(shè)備仍然嚴(yán)重依賴進(jìn)口。最有前景的市場領(lǐng)域包括診斷可視化、心血管、眼科、骨科、實驗室診斷和泌尿外科設(shè)備和技術(shù)。
（二）醫(yī)療器械的需求大于醫(yī)藥產(chǎn)品的需求
2019年俄羅斯醫(yī)療器械市場總額約合43億美元，其中80%來源于進(jìn)口，目前的進(jìn)口設(shè)備大部分為診斷成像設(shè)備、體外診斷設(shè)備和普通外科手術(shù)和內(nèi)窺鏡設(shè)備。俄羅斯藥品科研成果較好，制藥業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)藥品對進(jìn)口的依賴度相對較小，進(jìn)口約占國內(nèi)市場份額的30%~40%。預(yù)計未來很長一段時間，俄羅斯市場對醫(yī)療器械的需求量高于醫(yī)藥產(chǎn)品的需求量。
五、注冊費用及流程
（一）注冊費用
在俄羅斯，一個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊成本在 10,000 美元到 15,000 美元之間。其中分析上市許可和國家注冊費用為 7,000 盧布（目前相當(dāng)于 107 美元）。效率、質(zhì)量和安全檢查成本取決于設(shè)備的類別：
I 類設(shè)備：45,000 盧布（690 美元）
IIa 類設(shè)備：65,000 盧布（990 美元）
IIb 類設(shè)備：85,000 盧布（1,300 美元）
III 類設(shè)備：115,000 盧布（1,760 美元）
（二）注冊流程
負(fù)責(zé)監(jiān)管俄羅斯醫(yī)療器械的機構(gòu)是聯(lián)邦醫(yī)療保健監(jiān)督局，簡稱主管當(dāng)局。主管當(dāng)局使用與屬于歐盟的國家相同的基于風(fēng)險的分類模型。當(dāng)局將醫(yī)療器械按風(fēng)險高低程度分為以下幾類：I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。
為了在俄羅斯注冊其醫(yī)療器械，外國公司必須指定一名當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表。如果醫(yī)療器械不是商標(biāo)產(chǎn)品并且由不同公司制造的單獨模塊組成，則每個模塊必須單獨注冊。
通常，申請分兩個主要步驟進(jìn)行審查。首先，審查制造商提供的完整文檔并將其發(fā)送到其專業(yè)知識中心。然后，專業(yè)知識中心會建議該設(shè)備需要哪些臨床數(shù)據(jù)。如果迄今為止主管當(dāng)局的反饋是積極的，則該設(shè)備將接受額外的測試或臨床試驗。然后制造商必須再次提交申請，如果獲得主管當(dāng)局及其專業(yè)中心的批準(zhǔn)，該設(shè)備將獲得注冊證書，實際上將在俄羅斯上市。
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