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2023常用的醫(yī)療器械法律法規(guī)文件匯總

嘉峪檢測網(wǎng) 2023-06-20 18:41

醫(yī)療器械注冊是一項(xiàng)較為繁瑣的工作，涉及到的法律法規(guī)很多，必須要對相應(yīng)法律法規(guī)有一定了解，并按法規(guī)要求來完成各項(xiàng)資料的撰寫申報(bào)，才能更順利地完成整個(gè)注冊過程。本文整理了注冊過程中常用到的法律法規(guī)文件（2022年最新版）。

1、法律法規(guī)文件

文件類型	醫(yī)療器械（包括檢驗(yàn)設(shè)備）	體外診斷試劑
1/行政法規(guī)及相關(guān)文件	《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令739 號），2021-06-01 起施行。
	國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2021年第76號），2021-05-31 發(fā)布。
2/注冊管理辦法及相關(guān)文件	《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號，2021年10月1日起施行。	《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），2021年10月1日起施行。
	國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號），2021-09-28 發(fā)布。
	醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀（2021-10-27）	《體外診斷試劑分類規(guī)則》解讀（2021-10-29）
3/申報(bào)材料要求及相關(guān)文件	關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號），自2022 年1 月1 日起施行。	關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號），自2022 年1 月1日起施行。
4/產(chǎn)品名稱	《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19 號），2015-12-21發(fā)布。
	關(guān)于《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的說明，2016-1-27發(fā)布。
	國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告（2019年第99號）
5/技術(shù)要求	國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號），2022-02-09發(fā)布。
	醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則（2022年第8號），2022-02-09發(fā)布。
6/說明書	《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6 號），2014-07-30 發(fā)布。
7/注冊檢驗(yàn)	國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號），2021-10-21發(fā)布。
8/臨床評價(jià)	《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第25 號）, 2016-6-1 施行。
	國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號），2021-10-01施行。	國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號），2021-10-01施行。
	醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（2018年第6號），2018-01-04發(fā)布。
	國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第73號），2021-09-16發(fā)布。
	國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告（2017 年第145 號），自2018 年1 月1 日起施行。
	《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》解讀，2017-11-24 發(fā)布。
	總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161 號），2017-11-24 發(fā)布。
	國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的通告（2020年第77號），2020 年11 月24 日發(fā)布。
	關(guān)于真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的解讀，2020-11-30 發(fā)布。
9/注冊單元	總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告（2017 年第187 號），2017-11-23 發(fā)布。
10/檢驗(yàn)報(bào)告	國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746 號），2020 年9 月27 日發(fā)布實(shí)施。

2、關(guān)于分類

文件類型	醫(yī)療器械（包括檢驗(yàn)設(shè)備）	體外診斷試劑
1/分類規(guī)則	《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15 號），自2016年1月1日起施行。	/
2/分類目錄	總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017 年第104號），自2018年8月1日起施行。	食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管〔2013〕242 號），2013-11-26 發(fā)布實(shí)施。
	總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2017年第143號）2017-09-04發(fā)布。	國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》部分內(nèi)容的公告（2020 年第112 號），2020-10-20 發(fā)布。
	《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施有關(guān)問題解讀	總局關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（2017 年第226 號），自2018 年3 月1 日起實(shí)施。附件：1.流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表;2. 免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表;3.不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品列表
	國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號），2022-03-24發(fā)布
	國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號），2022-03-30發(fā)布
3/免臨床目錄	醫(yī)療器械-免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄匯總（2019-12-23）已涵蓋第一批修訂	體外診斷試劑-免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄匯總（2019-12-23）已涵蓋第一批修訂
	醫(yī)療器械-免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）（2021-01-19）	體外診斷試劑-免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（第二批修訂）（2021-01-09）
4/分類界定匯總通知	2018 年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2019-02-18
	2019 年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2019-07-18
	2019 年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2019-11-25
	2020 年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2020-03-27
	2020 年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2020-09-30
	2020 年-2021年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2022-05-17
	2022年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,2022-07-15

3、醫(yī)療器械（包括檢驗(yàn)設(shè)備）注冊申報(bào)材料參考文件

申報(bào)材料	具體內(nèi)容	參考文件
1/申請表	1 產(chǎn)品名稱	國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告（2019 年第99 號），2019-12-25 發(fā)布。
		國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等2項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2021年第62號），2021-08-25發(fā)布。附件：1.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則；2.醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
		國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等6項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2022年第26號），2022-06-02發(fā)布。附件： 1.有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 2.物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 3.患者承載器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 4.眼科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 5.注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 6.臨床檢驗(yàn)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
2/研究資料	2-1 生物相容性研究	關(guān)于印發(fā) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知（國食藥監(jiān)械[2007]345 號），2007-06-15 發(fā)布。附件1.醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南附件2.《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)報(bào)告》的出具與審查要點(diǎn)
	2-2 有效期研究	《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2019 年第23 號）
	2-3 臨床前動(dòng)物試驗(yàn)	《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》（2019年第18號），2019-4-18發(fā)布。
	2-4 軟件研究	醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第9號）
	2-5 網(wǎng)絡(luò)安全研究	醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第7號）
	2-6 移動(dòng)醫(yī)療器械	《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017 年第222 號），2017-12-29 發(fā)布。
3/技術(shù)要求	3-1	關(guān)于執(zhí)行GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項(xiàng)的通知（國食藥監(jiān)械[2008]314 號），2008-06-26 發(fā)布。 GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分基本安全和基本性能的通用要求》,2020-4-9發(fā)布，2023年5月1日實(shí)施。
3/技術(shù)要求	3-2	醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求中電氣安全部分的編寫要求（征求意見稿)
4/臨床評價(jià)	4-1	醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號），2021-9-28 發(fā)布。
4/臨床評價(jià)	4-2 接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)	《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2018 年第13 號），2018-01-11 發(fā)布。
5/其他	5-1 無源原材料	國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價(jià)指南的通告（2020 年第33號），2020-05-19 發(fā)布。
5/其他	5-2 動(dòng)物源性	總局關(guān)于發(fā)布動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017 年修訂版）的通告（2017 年第224 號），2018-01-05 發(fā)布。

4、體外診斷試劑注冊申報(bào)材料參考文件

申報(bào)材料	參考文件
1/校準(zhǔn)品/質(zhì)控品	體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品研究技術(shù)指導(dǎo)原則
	YY/T 1549-2017 生化分析儀用校準(zhǔn)物
	YY/T 1662-2019 生化分析儀用質(zhì)控品
	GB/T 21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性
	YY/T 0638-2008 體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性
	WS-T 356-2011 基質(zhì)效應(yīng)與互通性評估指南
	YY/T 1530-2017 尿液有形成分分析儀用控制物質(zhì)
2/命名	YY/T 1227-2014 臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）命名
3/特定方法學(xué)相關(guān)文件	GB/T 26124-2011 臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）
	YY/T 1255-2015 免疫比濁法檢測試劑（盒）
	酶聯(lián)免疫法檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 GB/T 33411-2016 酶聯(lián)免疫分析試劑盒通則 YY/T 1183-2010 酶聯(lián)免疫吸附法試劑（盒）
	金標(biāo)類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
	生物芯片類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
	發(fā)光免疫類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
4/分析性能評估	WS/T 416-2013-干擾實(shí)驗(yàn)指南
	體外診斷試劑分析性能評估（準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對）技術(shù)審查指導(dǎo)原則
	體外診斷試劑分析性能評估（準(zhǔn)確度-回收試驗(yàn)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則
	《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》
	《體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿) 》 1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則-編制說明 2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則-檢測限 3.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則-線性范圍 4.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則-可報(bào)告范圍 5.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則-準(zhǔn)確度（回收實(shí)驗(yàn)） 6.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則-準(zhǔn)確度（方法學(xué)比對） 7.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則-精密度 8.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則-干擾實(shí)驗(yàn) 9.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則-穩(wěn)定性 10.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則-參考值（參考區(qū)間）
5/陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料	WS/T 402-2012 臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間的制定
6/穩(wěn)定性研究資料	YY/T 1579-2018 體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評價(jià)
7/臨床評價(jià)資料	體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第72號），2021-09-27發(fā)布。
	北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2016 年版征求意見稿）
	免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)資料基本要求（試行），2017-11-08 發(fā)布實(shí)施。
	《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)資料基本要求(試行)》解讀，2017-11-08 發(fā)布。
8/產(chǎn)品說明書	關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014 年第17 號通告），2014-09-11 發(fā)布實(shí)施。
8/產(chǎn)品說明書	總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號）發(fā)布時(shí)間：2016-08-05。
9/其他	體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版征求意見稿）

來源：Internet

2023常用的醫(yī)療器械法律法規(guī)文件匯總

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