YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，附錄A給出了“無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表”，附錄C給出“無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及檢測”， 附錄D給出“人員進出潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序”。
此外，YY 0033-2000還對各類無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室的潔凈級別的劃分作了詳細規(guī)定。
潔凈室作為無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)最主要的外部保障，空氣凈化系統(tǒng)的建立和維持最為重要，它對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境控制來說是不可或缺的，沒有了這個支持系統(tǒng)的有效保證，任何其他過程的質(zhì)量保證都是缺乏說服力的。
無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別
無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測
人員進出潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序
關(guān)于潔凈區(qū)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項（來源：北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告 通告〔2022〕8號）
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)潔凈生產(chǎn)車間內(nèi)，生產(chǎn)員工均未按要求佩戴口罩，剪斷檢測間空氣凈化系統(tǒng)回風(fēng)管道與墻體接口處有裸露，監(jiān)測潔凈生產(chǎn)車間與室外大氣間的壓差監(jiān)測裝置存在故障。
總結(jié)，潔凈室（區(qū)）是醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要場所，企業(yè)應(yīng)建立并維護潔凈環(huán)境符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，加強潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測與管理，從而確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械滿足要求。
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