近日，蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“鋯鈮合金股骨頭”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下鋯鈮合金股骨頭在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、鋯鈮合金股骨頭的結(jié)構(gòu)及組成
鋯鈮合金股骨頭產(chǎn)品采用符合 ASTM F2384 標(biāo)準(zhǔn)要求的Zr-2.5Nb 合金經(jīng)表面氧化制成。鋯鈮合金股骨頭經(jīng)伽馬射線輻射滅菌，滅菌有效期為 8 年。
2、鋯鈮合金股骨頭的產(chǎn)品適用范圍
與蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司同系列髖關(guān)節(jié)假體組件配合使用，用于全髖關(guān)節(jié)假體置換。
3、鋯鈮合金股骨頭的工作原理
與同一系統(tǒng)髖臼部件和股骨部件配合，構(gòu)成全髖關(guān)節(jié)假體。其中，股骨頭與髖臼內(nèi)襯間形成關(guān)節(jié)面，恢復(fù)髖關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍。
4、鋯鈮合金股骨頭的性能研究
技術(shù)要求性能指標(biāo)如表 1 所示。
表 1 產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)
材料/化學(xué)表征包括產(chǎn)品化學(xué)成分、力學(xué)性能、顯微組織。開發(fā)人檢測(cè)了產(chǎn)品化學(xué)成分、顯微組織、表面元素含量。
物理和機(jī)械性能，開展了產(chǎn)品氧化層性能研究，包括氧化層物相分析、氧化層厚度、氧化層結(jié)合力、硬度試驗(yàn)、股骨頭氧化層納米劃痕、納米壓痕試驗(yàn)；開展了股骨頭與髖臼內(nèi)襯配合磨損氧化層抗脫落及氧化層劃痕情況的研究；還開展產(chǎn)品金屬離子釋放研究、產(chǎn)品表面潤(rùn)濕性研究、產(chǎn)品氧化前后力學(xué)性能對(duì)比研究、氧化層顯微結(jié)構(gòu)及化學(xué)元素分布研究等。
開發(fā)人開展了產(chǎn)品的力學(xué)性能研究，包括靜態(tài)壓縮、靜態(tài)拉伸、抗扭轉(zhuǎn)力矩試驗(yàn)、股骨頭相對(duì)角運(yùn)動(dòng)范圍評(píng)價(jià)、與預(yù)期配合使用髖臼內(nèi)襯的磨損性能研究及對(duì)磨損顆粒的組成及含量進(jìn)行分析；明確了各項(xiàng)試驗(yàn)中樣品可代表產(chǎn)品最差情形的確定依據(jù)，并論證了各項(xiàng)性能試驗(yàn)結(jié)果的臨床可接受性。
5、鋯鈮合金股骨頭的生物相容性研究
關(guān)于鋯鈮合金股骨頭生物相容性評(píng)價(jià)，開發(fā)人開展了材料理化表征、浸提物定性定量分析及毒理學(xué)評(píng)估、關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)后金屬離子濃度測(cè)定及毒理學(xué)評(píng)估，并按照 GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求開展了包括體外細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)刺激、急性
全身毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、肌肉/骨植入后局部反應(yīng)、熱原等生物學(xué)評(píng)價(jià)的支持性研究，結(jié)論為生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可接受。
6、鋯鈮合金股骨頭的滅菌研究
該產(chǎn)品為伽馬射線輻射滅菌、無(wú)菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)研究，證明無(wú)菌保證水平可達(dá)10-6。
7、鋯鈮合金股骨頭的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品貨架有效期為 8 年。開發(fā)人開展了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、包裝系統(tǒng)加速老化驗(yàn)證研究以及模擬運(yùn)輸驗(yàn)證研究。
8、其他
該產(chǎn)品表面有氧化層，開發(fā)人開展了產(chǎn)品質(zhì)量控制材料、表面氧化工藝穩(wěn)定性材料，包括研磨拋光工藝、最終拋光工藝、氧化工藝及清洗工藝驗(yàn)證等研究。
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