在平時做醫(yī)療器械壽命測試，或遞交醫(yī)療器械注冊文件的過程中，您關(guān)注的是使用壽命還是貨架壽命？您是否會有疑問，到底是要對器械使用壽命還是貨架壽命進行研究？
我們需要先從貨架壽命的概念來入手。
貨架壽命的術(shù)語定義并未定義在MDR、IVDR以及ASTM F1980中，在一個非器械類的指南文件中有貨架壽命定義，可以作為參考：
Period of time during which the product remains suitable for use, and within the shelf life specification, when stored in the unopened original container under conditions of the area where it is marketed and following the recommendations of the manufacturer.
當(dāng)產(chǎn)品在銷售地區(qū)的條件下并按照制造商的建議儲存在未開封的原始容器中時，產(chǎn)品在貨架壽命規(guī)格內(nèi)保持適合使用的時間段。
從以上術(shù)語來看，貨架壽命適用于以下類型的器械：
1、有無菌包裝類的器械；
2、包裝破損后產(chǎn)品無法使用的器械，如清洗劑、測試卡等；
貨架壽命和使用壽命的差別是什么？
使用壽命即IEC60601-1中的EXPECTED SERVICE LIFE：
time period specified by the MANUFACTURER during which the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM is expected to remain safe for use (i.e. maintain BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE)
制造商規(guī)定的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)保持安全使用（即保持基本安全和基本性能）的時間段
可以這么簡單地來理解貨架壽命和使用壽命的區(qū)別：
貨架壽命是產(chǎn)品初級包裝（primary package）開封之前，包裝和器械保持其性能的時間段，而器械開封、用戶使用之后保持其基本安全和基本性能的時間段則是使用壽命。
那么如何去驗證器械的貨架壽命？
可基于行業(yè)指南和科學(xué)出版物中的信息來定義貨架壽命的一個具體年限，然后采用的是加速老化進行初步驗證，使用實時老化來最終驗證。實時老化結(jié)果是驗證產(chǎn)品貨架壽命的直接證據(jù)，當(dāng)加速老化結(jié)果與其不一致時，應(yīng)以實時老化結(jié)果為準。
對于MDD類器械：貨架壽命的參考標準是ASTM F1980-2020，在之前文章中，給大家解讀了這個標準的新舊版本的變化，請見如下文章：
加速老化標準的升版，對您的器械有什么影響呢？
對于IVD類器械：貨架壽命的參考標準為ISO 23640、CLSI EP25。
在做貨架壽命測試的過程中，需要考慮以下因素：
1、當(dāng)沒有判定標準時，可采用零點時間性能數(shù)據(jù)作為測試項目的參照指標。
2、測試項目僅需評估產(chǎn)品隨時間老化的相關(guān)性能，包括器械自身性能測試和包裝系統(tǒng)性能測試兩方面。其中包裝系統(tǒng)性能測試主要目的是為了驗證包裝系統(tǒng)對微生物的屏障性能，即無菌狀態(tài)/微生物限度要求的保持。如涉及產(chǎn)品的生物相容性隨時間可能發(fā)生改變的，還需進行生物學(xué)評價。
3、醫(yī)療器械貨架有效期驗證試驗宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進行，適宜項目（如包裝系統(tǒng)性能）可采用無產(chǎn)品或模擬產(chǎn)品的包裝進行驗證。
4、設(shè)計最差條件下的驗證試驗以保證試驗產(chǎn)品可代表最惡劣的生產(chǎn)情況，如進行一個標準的滅菌周期后，附加一個或多個滅菌周期，或采用幾種不同的滅菌方法。
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