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【醫(yī)械答疑】延續(xù)注冊,若原產(chǎn)品技術(shù)要求及其變更對比表“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中未體現(xiàn)軟件信息,需在符合性聲明中明確嗎?

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-06-24 19:17

問:延續(xù)注冊,若原產(chǎn)品技術(shù)要求及其變更對比表“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中未體現(xiàn)軟件信息,需在符合性聲明中明確嗎?
 
答:需要,延續(xù)注冊時,產(chǎn)品技術(shù)要求“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”應明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則,若原注冊產(chǎn)品標準(或原產(chǎn)品技術(shù)要求)及其變更對比表未體現(xiàn)上述軟件信息,需在符合性聲明中予以明確。
 
產(chǎn)品技術(shù)要求“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”所述軟件版本命名規(guī)則應涵蓋網(wǎng)絡安全更新情況,區(qū)分重大網(wǎng)絡安全更新和輕微網(wǎng)絡安全更新。若原注冊產(chǎn)品標準(或原產(chǎn)品技術(shù)要求)及其變更對比表未體現(xiàn)軟件相關(guān)信息,需在符合性聲明中予以明確,其中軟件版本命名規(guī)則需涵蓋網(wǎng)絡安全更新情況。
 
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來源:江蘇省藥監(jiān)局審評中心

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