墨西哥當(dāng)局此前發(fā)布的NOM-241-SSA1-2021《醫(yī)療器械的良好生產(chǎn)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)于2023年6月20日正式生效，以取代于2012年發(fā)布的舊版NOM-241-SSA1-2012《專門用于制造醫(yī)療器械的設(shè)施的良好生產(chǎn)規(guī)范》，從而使得本地法規(guī)符合國際通用情況，例如國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 (MDR)，ISO 13485: 2016 及醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)等。
該標(biāo)準(zhǔn)約束所有在墨西哥境內(nèi)從事醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的企業(yè)，和包裝、儲(chǔ)存及分銷醫(yī)療設(shè)備的倉庫。制定此標(biāo)準(zhǔn)的目的是根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)水平來規(guī)定醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)、開發(fā)、制造、倉儲(chǔ)和分銷過程的最低要求，確保產(chǎn)品符合最終消費(fèi)者或患者使用的質(zhì)量、安全和操作要求，以保護(hù)使用者的健康安全。
新的標(biāo)準(zhǔn)分段闡述了醫(yī)療器械分類、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)計(jì)研發(fā)、人員、場地設(shè)施設(shè)備、驗(yàn)證與確認(rèn)、制造體系、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管控、成品放行、穩(wěn)定性研究、產(chǎn)品召回、外包行為、廢物處理、產(chǎn)品存儲(chǔ)和分發(fā)、及符合性評(píng)定等方面。
相比于2012年的舊標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)對部分內(nèi)容進(jìn)行了整合，并單獨(dú)列出了質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容。此外，標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋的產(chǎn)品范圍也進(jìn)行了修訂，以更符合現(xiàn)行國際通用情況。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
