《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共九章66條，章節(jié)名稱分別是總則、倫理委員會(huì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者、臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報(bào)告、多中心臨床試驗(yàn)、記錄要求和附則。
其中記錄要求章節(jié)規(guī)定了臨床試驗(yàn)記錄的基本原則，并對(duì)病例報(bào)告表填寫、電子數(shù)據(jù)采集做出要求：
第八章 記錄要求
第五十七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、具有可追溯性。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨識(shí)，不得隨意更改；確需更改時(shí)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，簽名并注明日期。
第五十八條 在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，主要研究者應(yīng)當(dāng)確保任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄。以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷中。
第五十九條 主要研究者應(yīng)當(dāng)確保按照申辦者提供的指南，填寫和修改病例報(bào)告表，確保病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰和及時(shí)。病例報(bào)告表中報(bào)告的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致。病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)確保初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，修改者簽名并注明日期。
第六十條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過可靠的驗(yàn)證，具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者、創(chuàng)建時(shí)間或者修改者、修改時(shí)間、修改情況，所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。
第六十一條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文件是用于評(píng)價(jià)申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者對(duì)本規(guī)范和藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文件進(jìn)行檢查，并作為確認(rèn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施的真實(shí)性和所收集數(shù)據(jù)完整性的依據(jù)。
第六十二條 申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備臨床試驗(yàn)基本文件保存的場(chǎng)所和條件，應(yīng)當(dāng)建立基本文件管理制度。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文件按臨床試驗(yàn)階段分為三部分：準(zhǔn)備階段文件、進(jìn)行階段文件、完成或者終止后文件。
第六十三條 申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)基本文件在保存期間的完整性，避免故意或者無(wú)意地更改或者丟失。
（一）研究者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中妥善保存臨床試驗(yàn)基本文件；
（二）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年；
（三）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗浿玲t(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年；
（四）申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至無(wú)該醫(yī)療器械使用時(shí)。
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