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歐盟MDR-“醫(yī)美CS”時間節(jié)點(diǎn)再延長

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-06-25 11:48

當(dāng)?shù)貢r間6月21日，歐盟官方公報(OJEU)上發(fā)布了<修訂2022/2346條例-MDR法規(guī)下附錄XVI 某些無醫(yī)療用途器械的過渡性規(guī)定>(即國內(nèi)常說的醫(yī)美CS)。

 

<2022/2346條例-MDR法規(guī)下附錄XVI 某些無醫(yī)療用途器械的過渡性規(guī)定>于去年12月底發(fā)布，今年3月，MDR過渡期延期條例（2023/607）發(fā)布，延長MDR法規(guī)規(guī)定的的某些醫(yī)療器械的過渡期，包括公告機(jī)構(gòu)根據(jù)MDD指令頒發(fā)的證書，延期至2027年12月12月31日或2028年12月31日，延期的截止時間取決于該器械的風(fēng)險等級分類。

 

為確保一致性和為經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者提供法律確定性，2022/2346條例中所規(guī)定的過渡性條款應(yīng)與MDR過渡期延期條例2023/607中所規(guī)定的過渡性條款保持一致，適用于由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)MDD指令簽發(fā)的證書所涵蓋的產(chǎn)品。 

 

隨即在今年5月，歐盟委員會發(fā)布了<2022/2346條例-MDR法規(guī)下附錄XVI 某些無醫(yī)療用途器械的過渡性規(guī)定>的草案版本。

 

來源：Internet