監(jiān)督檢查項目
企業(yè)實行分級管理：
藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實行分級管理并動態(tài)調(diào)整。
國家藥品監(jiān)督管理局組織制定重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實際確定本行政區(qū)域重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、產(chǎn)品投訴舉報以及企業(yè)信用狀況等因素，組織實施分級監(jiān)督管理工作。
監(jiān)督管理檢查分類：
監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等。
有因檢查情形：
藥品監(jiān)督管理部門對不良事件監(jiān)測、抽查檢驗、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。
委托生產(chǎn)檢查情形：
醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市，醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門需要跨區(qū)域開展檢查的，可以采取聯(lián)合檢查、委托檢查等方式進(jìn)行。
醫(yī)療器械注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對注冊人質(zhì)量管理體系運行、不良事件監(jiān)測以及產(chǎn)品召回等法定義務(wù)履行情況開展監(jiān)督檢查，涉及受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)情況的，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合。
受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動開展監(jiān)督檢查，涉及注冊人相關(guān)情況的，應(yīng)當(dāng)由注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門對注冊人開展監(jiān)督檢查。
醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)分別落實屬地監(jiān)管責(zé)任，建立協(xié)同監(jiān)管機制，加強監(jiān)管信息溝通，實現(xiàn)監(jiān)管有效銜接。
跨區(qū)域檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷的，醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)，督促相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格按照要求及時整改到位，并將檢查以及整改情況及時通報相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門。
對受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題涉及注冊人的，應(yīng)當(dāng)通報注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險控制措施，并將相關(guān)情況通報注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門。注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門接到通報后，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行分析研判并采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。
對注冊人監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題涉及受托生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)通報受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，聯(lián)合或者委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行檢查。
在跨區(qū)域檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在違法行為的，醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)進(jìn)行調(diào)查處理。違法行為處理情況應(yīng)當(dāng)及時通報相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門。
需要跨區(qū)域進(jìn)行調(diào)查、取證的，可以會同相關(guān)同級藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合調(diào)查，也可以出具協(xié)助調(diào)查函商請相關(guān)同級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查、取證。
建立企業(yè)信用檔案：
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立并及時更新轄區(qū)內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法按照職責(zé)建立并及時更新轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。
信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)許可備案和生產(chǎn)產(chǎn)品品種、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗、不良行為記錄和投訴舉報等信息。
對有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。
總結(jié)，對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)，注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)，藥監(jiān)部門有權(quán)依法對醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時，藥監(jiān)部門還可以對為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個人開展延伸檢查。企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求組織醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動，避免發(fā)生違法行為，從而受到相應(yīng)的處罰。
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