2023年截至到目前為止，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予32項(xiàng)“突破性設(shè)備認(rèn)定”。
歷年FDA“突破性設(shè)備”分布
歷年共計(jì)有760款醫(yī)療器械被納入“突破性設(shè)備”名單。其中，8款由主管生物制品的CBER（生物制品評(píng)價(jià)與研究中心）通過，剩下752款均由主管醫(yī)療器械和數(shù)字醫(yī)療的CDRH通過申請(qǐng)。
以下為2023年部分獲批突破性設(shè)備介紹。
1、美國(guó)醫(yī)療器械公司EndoTheia Inc.——柔性內(nèi)窺鏡機(jī)器人EndoTheia Robot
認(rèn)定時(shí)間：2023年1月10日
該技術(shù)大大改進(jìn)了微創(chuàng)柔性內(nèi)窺鏡手術(shù)；以極薄的激光加工金屬管為基礎(chǔ)，能夠創(chuàng)造出高度靈活、可轉(zhuǎn)向的設(shè)備，這些設(shè)備可以通過標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)窺鏡，同時(shí)本身也攜帶有介入工具。
為內(nèi)窺鏡輸送的工具提供的可操縱性，為柔性內(nèi)窺鏡的新診斷和治療應(yīng)用打開了大門。
2、Datar Cancer Genetics——診斷腦瘤的TriNetra-Glio液體活檢
認(rèn)定時(shí)間：2023年1月初
該設(shè)備利用了Datar公司的循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）富集和診斷技術(shù)，通過檢測(cè)腦腫瘤血液中釋放的細(xì)胞來診斷腦腫瘤。這些細(xì)胞“極為罕見，難以檢測(cè)”。該測(cè)試加入了Datar公司的早期乳腺癌和前列腺癌檢測(cè)測(cè)試。
3、芬蘭公司Sooma Medical——家用抑郁癥治療刺激器
認(rèn)定時(shí)間：2023年3月6日
工作原理是利用溫和的電流刺激目標(biāo)大腦區(qū)域，從而顯著改善抑郁癥狀。它依賴于經(jīng)顱直流電刺激（該療法簡(jiǎn)稱“tDCS”）。通過電極向大腦的特定區(qū)域發(fā)送電流，該設(shè)備可以輔助中斷和恢復(fù)與抑郁癥相關(guān)的神經(jīng)信號(hào)，從而緩解癥狀。
系統(tǒng)是需要開具處方的，它安裝于一個(gè)靈活的耳機(jī)中。用戶預(yù)先設(shè)定后，將電極插入彈性帽，用水凝膠墊覆蓋并用生理鹽水清洗，之后便可以將帽子戴在頭上并開始治療。每次治療持續(xù) 30 分鐘，之后電極自動(dòng)關(guān)閉。
4、大醫(yī)集團(tuán)——x/γ射線一體化放射治療系統(tǒng)
認(rèn)定時(shí)間：2023年3月7日
TAICHI是一款創(chuàng)新放射治療產(chǎn)品，此前已經(jīng)獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市。將醫(yī)用直線加速器、伽瑪射線立體定向放射外科系統(tǒng)以及錐形束CT進(jìn)行同機(jī)整合，既可用于多種適應(yīng)癥的單獨(dú)放射治療，也可組合起來完成復(fù)雜的放射治療。
該產(chǎn)品通過對(duì)多種治療模式的靈活應(yīng)用，能夠根據(jù)患者的個(gè)體化差異給每一位患者帶來適合的、療效較好的個(gè)性化放射治療，確?；颊呃娴淖畲蠡?。
5、Pixium Vision公司——仿生視覺系統(tǒng)Prima
認(rèn)定時(shí)間：2023年3月31日
該仿生視覺系統(tǒng)，通過植入萎縮性干性老年性黃斑變性（干性AMD）患者體內(nèi)，幫助部分患者恢復(fù)視力。
它是一款視網(wǎng)膜下微型光伏無線植入物，以光感知的形式誘導(dǎo)功能性人工或仿生視覺，部分取代自然中心視力的喪失。通過電刺激視網(wǎng)膜內(nèi)部的神經(jīng)細(xì)胞，將視覺信息通過視神經(jīng)傳遞給大腦，部分取代眼睛感光細(xì)胞的正常生理功能。
6、美國(guó)神經(jīng)技術(shù)公司Reach Neuro——Avantis系統(tǒng)
認(rèn)定時(shí)間：2023年4月10日
Avantis神經(jīng)刺激系統(tǒng)可應(yīng)用于中風(fēng)所致的長(zhǎng)期功能障礙。通過微弱電流沖擊脊髓神經(jīng)，以幫助因長(zhǎng)期中風(fēng)而造成行動(dòng)不便的病人恢復(fù)其對(duì)肩膀，胳膊和雙手的控制。
它通過靶向電刺激激活脊髓環(huán)路，迅速提高中風(fēng)中后偏癱患者的自主活動(dòng)能力。這個(gè)系統(tǒng)將一對(duì)8個(gè)通路的經(jīng)皮硬膜外引線放在頸部的脊柱側(cè)方，使其有選擇地作用在支配上肢和雙手的運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元胞的背根部。
7、腦際接機(jī)（BCI）和AR技術(shù)開發(fā)商Cognixion——BCI設(shè)備Cognixion ONE Axon
認(rèn)定時(shí)間：2023年5月初
Cognixion成立于2014年，是一家在國(guó)際上屢獲殊榮的神經(jīng)科學(xué)和技術(shù)公司，是輔助現(xiàn)實(shí)領(lǐng)域的先驅(qū)。公司于2021年底獲得了1200萬(wàn)美元的A輪融資，由Prime Movers Lab領(lǐng)投。（推薦相關(guān)閱讀：一文帶你了解腦機(jī)接口行業(yè)）
Cognixion ONE Axon是一款專門為支持患有神經(jīng)退行性疾病的人而開發(fā)的輔助顯示設(shè)備。其目標(biāo)是成為第一個(gè)被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的、通過無創(chuàng)腦機(jī)接口幫助完全癱瘓或類似病人與他人交流的非侵入式腦機(jī)設(shè)備。
8、脊柱側(cè)凸外科治療醫(yī)療器械公司 Cresco Spine——Spring Distraction System 脊柱系統(tǒng)（ SDS™ ）
認(rèn)定時(shí)間：2023年5月2日
SDS™脊柱系統(tǒng)能夠?yàn)榛加性绨l(fā)性脊柱側(cè)凸的年輕患者提供更有效、負(fù)擔(dān)更輕的治療選擇。它是一種專利的基于彈簧的動(dòng)態(tài)牽引系統(tǒng)，與后路椎弓根螺釘固定的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方式配合使用。
該系統(tǒng)減少了手術(shù)次數(shù)，且無需再進(jìn)行臨床延長(zhǎng)干預(yù)。即使應(yīng)對(duì)最極端的脊柱側(cè)彎變形病例，也允許三維引導(dǎo)脊柱生長(zhǎng)。這一系統(tǒng)將改善手術(shù)效果，同時(shí)最大限度為這一脆弱患者群體降低二次手術(shù)的概率以及手術(shù)和麻醉負(fù)擔(dān)，而且更具成本效益。
9、鹍遠(yuǎn)生物——胰腺癌液體活檢技術(shù)PDACatch
認(rèn)定時(shí)間：2023年5月8日
PDACatch是一種新型的基于DNA甲基化、用于檢測(cè)高風(fēng)險(xiǎn)人群中胰腺癌的液體活檢檢測(cè)技術(shù)。是首個(gè)輔助檢測(cè)胰腺癌的液體活檢工具；對(duì)于高危人群的早期檢測(cè)和監(jiān)測(cè)將對(duì)該人群生活質(zhì)量產(chǎn)生重大影響。
自2014年成立以來，鹍遠(yuǎn)生物以攻克癌癥早期篩查與診斷為目標(biāo)，基于分子診斷技術(shù)開發(fā)了一系列腫瘤和遺傳疾病的基因檢測(cè)解決方案。公司在上海和美國(guó)圣地亞哥設(shè)有研發(fā)基地；在上海和揚(yáng)州設(shè)有生產(chǎn)基地。
10、上海奕譜生物科技——尿路上皮癌檢測(cè)產(chǎn)品“TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) for Urothelial Cancer”（國(guó)內(nèi)商標(biāo)名：滂奕清®）
認(rèn)定時(shí)間：2023年5月中旬
全球首個(gè)獲得美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的自主研發(fā)的基于全癌標(biāo)志物的尿路上皮癌（膀胱癌、輸尿管癌和腎盂癌）尿液同步檢測(cè)產(chǎn)品。
采用全基因組 DNA 甲基化檢測(cè)方法GPS (Guide Positioning Sequencing)，即“導(dǎo)向定位測(cè)序”?；贕PS 技術(shù)對(duì)全基因組DNA高精度和高覆蓋度的甲基化檢測(cè)，找到了在腫瘤中共有的一類甲基化位點(diǎn)，并在全球首次提出“全癌標(biāo)志物” (Universal Cancer Only Marker, UCOM) 概念，進(jìn)而發(fā)現(xiàn)了一系列TAGMe®全癌腫瘤標(biāo)志物，目前已發(fā)現(xiàn)57個(gè)全癌標(biāo)志物檢測(cè)靶標(biāo)。
11、美國(guó)高速腦機(jī)接口（BCI）公司Paradromics——Connexus直接數(shù)據(jù)接口（DDI）
認(rèn)定時(shí)間：2023年5月18日
該產(chǎn)品可用于治療因ALS、脊髓損傷和中風(fēng)等疾病導(dǎo)致的嚴(yán)重運(yùn)動(dòng)障礙，并恢復(fù)患者的交流能力和操作能力。Connexus DDI是一種植入式的BCI設(shè)備，可以從大腦信號(hào)中提取語(yǔ)音和運(yùn)動(dòng)信息，并實(shí)時(shí)轉(zhuǎn)換為可交流的輸出。
可以幫助那些大腦功能正常但無法說話或使用電腦的患者，重新建立社會(huì)聯(lián)系和獨(dú)立生活。除了輔助交流之外，BCI設(shè)備還有可能應(yīng)用于其他一系列目前難以治愈的醫(yī)療需求，如運(yùn)動(dòng)和感覺缺陷、慢性疼痛和情緒障礙等。
12、中國(guó)Pulse Medical公司——第四代 μFR ®系統(tǒng)
認(rèn)定時(shí)間：2023 年 5 月 26 日
μFR 是一種基于血管的生理評(píng)估工具，無需壓力線或充血?jiǎng)?。它的適應(yīng)癥范圍更廣，價(jià)格也更實(shí)惠。μFR® 可用于整個(gè) PCI 過程，包括 PCI 前的精確生理評(píng)估、手術(shù)期間的策略優(yōu)化、PCI 后的結(jié)果和微循環(huán)功能評(píng)估。
公司成立于2015年，位于中國(guó)上海，致力于開發(fā)用于泛血管疾病患者精準(zhǔn)診斷和優(yōu)化治療的創(chuàng)新技術(shù)。開創(chuàng)并發(fā)明了 μFR® 的關(guān)鍵算法——一種從多個(gè)成像數(shù)據(jù)中快速計(jì)算血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù) (FFR) 的方法。
13、美國(guó)QuantalX公司——Delphi-MD神經(jīng)診斷設(shè)備
認(rèn)定時(shí)間：2023年5月31日
Delphi-MD系統(tǒng)是一種創(chuàng)新的神經(jīng)診斷工具，能夠在任何護(hù)理點(diǎn)為醫(yī)生提供大腦健康相關(guān)的診斷能力，從而有助于改善患者的治療結(jié)果。該設(shè)備可用于診斷正常壓力腦積水（NPH）患者，并預(yù)測(cè)他們接受腦室腹腔分流術(shù)（VPS）治療后的反應(yīng)。
14、中精普康——PrecogColo Dx 早期CRC血檢
認(rèn)定時(shí)間：2023年6月9日
基于血清代謝檢測(cè)的結(jié)直腸癌及進(jìn)展期腺瘤早篩檢測(cè)（國(guó)內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)用名：早長(zhǎng)靜®），是中精普康推出的首款用于結(jié)直腸癌早期發(fā)現(xiàn)的血檢，已獲得國(guó)際專利（專利序號(hào)：US11462305B2）、國(guó)內(nèi)專利（國(guó)內(nèi)專利序號(hào)ZL202080030060.1）。
從進(jìn)展期腺瘤到I、II期結(jié)直腸癌，早長(zhǎng)靜®的敏感性和特異性均比肩國(guó)際標(biāo)桿企業(yè)Freenome及Guardant health 同期發(fā)布的數(shù)據(jù)，其臨床檢測(cè)性能位于世界第一梯隊(duì)，為國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的多組學(xué)結(jié)直腸早期腫瘤血檢。
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