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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-06-26 16:03
國家藥監(jiān)局消息，為更好地指導(dǎo)藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，本次匯總公開2022年6月1日至2023年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。相關(guān)產(chǎn)品屬性界定結(jié)果是基于申請人提供的資料得出，不代表對(duì)其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為該產(chǎn)品申報(bào)注冊的參考。
| 以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 | ||||
| 序號(hào) | 申請日期 | 申請單位 | 產(chǎn)品名稱 | 界定結(jié)論 |
| 1 | 2022/9/27 | 廣州華越腎科再生醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 一次性使用平板型血液濾過器 | 該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 2 | 2022/12/5 | 廈門君德醫(yī)藥科技有限公司 | 利培酮口服給藥系統(tǒng) | 該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 3 | 2022/10/18 | 成都云克藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 釔[90Y]微球注射液 | 該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 4 | 2023/3/9 | 強(qiáng)生（中國）投資有限公司 | Erdafitinib膀胱內(nèi)給藥系統(tǒng)(TAR-210) | 該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 | ||||
| 序號(hào) | 申請日期 | 申請單位 | 產(chǎn)品名稱 | 界定結(jié)論 |
| 5 | 2022/6/7 | 南京天縱易康生物科技股份有限公司 | 注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 6 | 2022/4/8 | 珠海菲特蘭醫(yī)療科技有限公司 | 他克莫司淚點(diǎn)栓塞 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 7 | 2022/5/18 | 廣州艾美氏生物科技有限公司 | 注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 8 | 2022/6/6 | 江蘇西宏生物醫(yī)藥有限公司 | 注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 9 | 2022/6/16 | 遼寧三生科技發(fā)展有限公司 | 含利多卡因和多核苷酸的注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 10 | 2022/7/5 | 義獲嘉偉瓦登特（上海）商貿(mào)有限公司 | 含氯己定保護(hù)漆 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 11 | 2022/7/12 | 易浦潤（上海）生物技術(shù)有限公司 | 硅橡膠子宮藥物支架系統(tǒng) | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 12 | 2022/5/12 | 華熙生物科技股份有限公司 | 注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液（CYTOCARE 532） | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 13 | 2021/12/27 | 孛朗孚（杭州）生物科技有限公司 | 可填充敷料 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 14 | 2022/6/28 | 浙江仙琚萃澤醫(yī)藥科技有限公司 | CZ8D | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 15 | 2022/9/14 | 北京麗徠科技有限公司 | 注射用多聚脫氧核苷酸溶液 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 16 | 2022/9/1 | 成都迪康中科生物醫(yī)學(xué)材料有限公司 | 注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠復(fù)合聚乳酸微球 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 17 | 2022/8/12 | 北京渼?lì)伩臻g科技有限公司 | 注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液（a） | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 18 | 2022/8/10 | 福建宸潤生物科技有限公司 | 胃腸道造影顯像劑 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 19 | 2022/9/6 | 上海昊海生物科技股份有限公司 | 注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合凝膠 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 20 | 2022/7/20 | 杭州科騰生物制品有限公司 | 多核苷酸透明質(zhì)酸皮內(nèi)用凝膠 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 21 | 2023/2/9 | 蘇州仝乾醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用細(xì)胞因子血漿吸附器 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 22 | 2023/3/17 | 海濤生物科技（浙江）有限公司 | k99滅殺新冠病毒口罩 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 23 | 2022/7/28 | 瑞玞生物醫(yī)學(xué)（深圳）有限公司 | 注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 24 | 2022/8/30 | 海雅美生物技術(shù)（珠海）有限公司 | 注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 25 | 2022/12/26 | 廣州圖微科創(chuàng)生物科技有限公司 | 水凝膠敷料 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 26 | 2023/4/21 | 江蘇西宏生物醫(yī)藥有限公司 | 注射用透明質(zhì)酸鈉溶液填充劑 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 27 | 2022/8/20 | 北京渼?lì)伩臻g科技有限公司 | 注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液（CELLBOSSTER GLOW） | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 28 | 2023/3/29 | 美敦力（上海）管理有限公司 | 可吸收抗菌固定封套 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 29 | 2022/8/20 | 北京渼?lì)伩臻g科技有限公司 | 注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液（CELLBOSSTER LIFT） | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 30 | 2022/8/25 | 杭州科騰生物制品有限公司 | 頭發(fā)填充劑 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 31 | 2022/10/9 | 西安德諾海思醫(yī)療科技有限公司 | 注射用重組蛋白復(fù)合凍干纖維 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 32 | 2022/7/29 | 北京麗徠科技有限公司 | 注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 33 | 2022/12/21 | 杭州鍵嘉醫(yī)療科技股份有限公司 | 可注射生物活性骨修復(fù)材料 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 34 | 2022/8/20 | 北京渼?lì)伩臻g科技有限公司 | 注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液（CELLBOSSTER SHAPE） | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 35 | 2022/8/12 | 北京渼?lì)伩臻g科技有限公司 | 注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液（b） | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 36 | 2022/10/12 | 江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司 | 可吸收多肽止血凝膠 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 37 | 2022/11/10 | 中科優(yōu)品（天津）科技發(fā)展有限公司 | 抑菌抗病毒醫(yī)用外科口罩 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 38 | 2022/12/19 | 健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 | 一氧化氮噴鼻器 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 39 | 2023/4/26 | 河北雅之顏醫(yī)藥有限公司 | CELLBOOSTER SHAPE注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 40 | 2022/8/11 | 華熙生物科技股份有限公司 | 注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液（HAIRCARE） | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 41 | 2022/10/11 | 北京渼?lì)伩臻g科技有限公司 | 注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 42 | 2022/9/15 | 海雅美生物技術(shù)（珠海）有限公司 | 注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液. | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 43 | 2022/8/22 | 北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司 | 關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)支架 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 44 | 2022/7/26 | 上海醫(yī)藥血液技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司 | 重組人白蛋白透析液 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 45 | 2022/12/12 | 廣東廣納安療科技有限公司 | 溫敏納米凝膠栓塞劑（顯影型） | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 46 | 2022/8/20 | 北京渼?lì)伩臻g科技有限公司 | 注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液（CELLBOSSTER HAIR） | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 47 | 2022/8/1 | 江蘇西宏生物醫(yī)藥有限公司 | 注射用羥基磷灰石微球填充劑 | 該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
| 不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 | ||||
| 序號(hào) | 申請日期 | 申請單位 | 產(chǎn)品名稱 | 界定結(jié)論 |
| 48 | 2022/6/27 | 朗力生物醫(yī)藥（武漢）有限公司 | 止血棉球 | 該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
| 49 | 2022/9/9 | 勃林格殷格翰（中國）投資有限公司 | 佩索利單抗皮下注射液 | 該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
| 50 | 2022/12/28 | 賽諾菲（中國）投資有限公司 | 碳酸司維拉姆干混懸劑 | 該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
| 51 | 2022/7/27 | 強(qiáng)生（中國）投資有限公司 | Cetrelimab注射液（皮下注射） | 該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
| 52 | 2023/1/12 | 重慶宸安生物制藥有限公司 | 德谷門冬雙胰島素注射液 | 該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
| 53 | 2022/7/13 | 康寧杰瑞（吉林）生物科技有限公司 | 重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液 | 該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
| 54 | 2023/2/2 | 精鼎醫(yī)藥研究開發(fā)（上海）有限公司 | Garadacimab（CSL 312）注射液（預(yù)充式注射器） | 該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
| 55 | 2022/9/15 | 上海美寶生命科技有限公司 | 醫(yī)用功能性敷料 | 該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
| 56 | 2023/3/31 | 信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司 | IBI362注射液 | 該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
| 57 | 2022/12/7 | 潤生藥業(yè)有限公司 | 丙酸氟替卡松吸入粉霧劑 | 該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
| 58 | 2022/8/25 | 珠海瑞思普利醫(yī)藥科技有限公司 | 布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑 | 該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
| 59 | 2022/6/20 | 賽諾菲（中國）投資有限公司 | Fitusiran注射液 | 該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
| 60 | 2022/6/14 | 上海谷森醫(yī)藥有限公司 | 格隆溴銨吸入噴霧劑 | 該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
| 61 | 2022/9/30 | 正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 | 烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑 | 該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
| 62 | 2022/8/4 | 武田（中國）國際貿(mào)易有限公司 | 拉那利尤單抗注射液 | 該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
| 63 | 2022/10/28 | 康芝藥業(yè)股份有限公司 | 腎上腺素自動(dòng)注射器（預(yù)充式） | 該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
| 64 | 2023/4/19 | 博瑞新創(chuàng)生物醫(yī)藥科技（無錫）有限公司 | BGM0504注射液 | 該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
| 65 | 2022/7/5 | 上海谷森醫(yī)藥有限公司 | 噻托溴銨奧達(dá)特羅吸入噴霧劑 | 該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
| 66 | 2022/7/5 | 上海谷森醫(yī)藥有限公司 | 噻托溴銨吸入噴霧劑 | 該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
| 67 | 2023/3/7 | 精鼎醫(yī)藥研究開發(fā)（上海）有限公司 | Garadacimab（CSL 312）注射液（含自動(dòng)注射裝置） | 該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
| 68 | 2022/7/5 | 上海谷森醫(yī)藥有限公司 | 異丙托溴銨沙丁胺醇吸入噴霧劑 | 該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
| 69 | 2023/1/30 | 吉林惠升生物制藥有限公司 | 德谷門冬雙胰島素注射液（預(yù)填充注射筆） | 該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
| 70 | 2022/7/20 | 植恩生物技術(shù)股份有限公司 | 度拉糖肽注射液 | 該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
| 71 | 2023/3/29 | 箕星藥業(yè)科技（上海）有限公司 | 酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑 | 該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
| 72 | 2022/6/28 | 輝凌醫(yī)藥咨詢（上海）有限公司 | 高純度尿促性素注射液 | 該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
| 73 | 2022/7/5 | 上海谷森醫(yī)藥有限公司 | 格隆溴銨奧達(dá)特羅吸入噴霧劑 | 該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊 |
| 不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按醫(yī)療器械申請注冊 | ||||
| 序號(hào) | 申請日期 | 申請單位 | 產(chǎn)品名稱 | 界定結(jié)論 |
| 74 | 2022/5/24 | 賽諾斯中保康（山東）生物醫(yī)藥科技有限公司 | 一次性使用血小板病原體滅活血袋 | 該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按醫(yī)療器械申請注冊 |
| 75 | 2022/7/19 | 山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司 | 核黃素血漿病毒滅活器材 | 該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按醫(yī)療器械申請注冊 |
來源：國家藥監(jiān)局
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