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海思科THR-β激動劑獲批NASH臨床。海思科1類創(chuàng)新藥HSK31679片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開展用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治療的臨床試驗(yàn)。HSK31679是一款高選擇性THR-β激動劑，通過與甲狀腺激素β受體結(jié)合，影響脂代謝過程中的關(guān)鍵步驟，起到降血脂和肝臟脂肪的作用。目前，該藥正在II期臨床中評估治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥的潛力。
國內(nèi)藥訊
1.復(fù)星凱特自體CAR-T獲批新適應(yīng)癥。復(fù)星凱特靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品「阿基侖賽注射液」獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）。在國際ZUMA-7研究中，與標(biāo)準(zhǔn)治療組相比，Yescarta組患者的EFS顯著延長（8.3個月vs2.0個月）；Yescarta組獨(dú)立審評委員會評估的ORR為83%，顯著優(yōu)于對照組的50%。
2.恒瑞CDK4/6抑制劑獲批一線治療乳腺癌。恒瑞醫(yī)藥CDK4/6抑制劑達(dá)爾西利獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，聯(lián)合芳香化酶抑制劑一線治療HR+、HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。在Ⅲ期DAWNA-2研究中，達(dá)爾西利聯(lián)合芳香化酶抑制劑來曲唑/阿那曲唑的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為30.6個月（vs安慰劑組18.2個月），降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險49%。研究者評估的PFS與獨(dú)立影像評估委員會（IRC）評估的PFS相似（NRvs22.5個月）。
3.百利天恒HER3/EGFR雙抗啟動III期臨床。百利天恒美國子公司Systimmune開發(fā)的HER3/EGFR雙抗SI-B001（izalontamab）在中國登記啟動一項(xiàng)III期臨床，擬評估與多西他賽聯(lián)合治療對比多西他賽二線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性無驅(qū)動基因變異的非小細(xì)胞肺腺癌和肺鱗癌患者的有效性和安全性。公布于ASCO 2023大會上SI-B001聯(lián)合化療二線治療EGFR/ALK野生型非小細(xì)胞肺癌的II期研究結(jié)果顯示，SI-B001聯(lián)合化療的客觀緩解率為31.3%，疾病控制率為77.1%。
4.科倫博泰TROP2-ADC擬納入突破性療法。科倫博泰創(chuàng)新TROP2-ADC藥物SKB264（MK-2870）獲CDE擬納入突破性治療品種，用于既往接受過至少二線系統(tǒng)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-的乳腺癌。SKB264是科倫博泰采用專有毒素-連接子策略研發(fā)的一款創(chuàng)新ADC，此前已獲CDE納入兩項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌的治療，以及用于EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的治療。
5.恒瑞小分子GLP-1R激動劑減重早期臨床積極。恒瑞口服小分子GLP-1R激動劑HRS-7535在體重指數(shù)（BMI）19.0~28.0kg/m2，糖化血紅蛋白（HbA1c）<6.2%的健康成人的Ⅰ期臨床初步結(jié)果積極。數(shù)據(jù)顯示，接受HRS-7535的受試者第29天時的體重較基線平均下降4.38kg；治療期間出現(xiàn)的不良事件均為輕度。HRS-7535的詳細(xì)結(jié)果以及該公司GLP-1R/GIPR激動劑HRS9531的I期臨床研究數(shù)據(jù)將公布于第83屆美國糖尿病協(xié)會科學(xué)會議上。
6.騰盛博藥獲得新型抗菌脂肽全球權(quán)益。騰盛博藥與Qpex Biopharma就后者臨床期新型合成脂肽BRII-693（QPX9003）擴(kuò)展合作協(xié)議，獲得該產(chǎn)品的全球獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。BRII-693擬開發(fā)用于治療多重耐藥/廣泛耐藥革蘭氏陰性菌感染。未來騰盛博藥無需再向Qpex支付與BRII-693相關(guān)的成本分?jǐn)傎M(fèi)用、里程碑費(fèi)用和特許權(quán)使用費(fèi)；騰盛博藥將返還于2019年獲Qpex許可的基于QPX7728的產(chǎn)品（即BRII-636和BRII-672）在大中華區(qū)的獨(dú)家權(quán)益。
國際藥訊
1.全球首款FcRn拮抗劑獲FDA批準(zhǔn)上市。Argenx公司全球首款FcRn拮抗劑艾加莫德的皮下注射制劑（VYVGART Hytrulo）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的全身型重癥肌無力（gMG）成人患者。艾加莫德皮下注射與重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE藥物遞送技術(shù)。2021年12月，艾加莫德靜脈注射液已獲得FDA批準(zhǔn)用于治療于成人gMG。再鼎醫(yī)藥擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。
2.艾伯維偏頭痛新藥獲CHMP推薦批準(zhǔn)。歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）建議批準(zhǔn)艾伯維口服CGRP受體拮抗劑atogepant上市，用于每月有4天及以上偏頭痛發(fā)作的成人偏頭痛患者的預(yù)防性治療。在atogepant用于發(fā)作性偏頭痛和慢性偏頭痛患者治療的兩項(xiàng)III期研究中，atogepant與安慰劑相比，顯著降低每月平均偏頭痛天數(shù)（分別減少3.69天、3.86天和4.2天，p≤0.0001）。
3.TL1A抗體治療IBD的Ⅱ期臨床積極。Roivant公司潛在“first-in-class”TL1A抗體RVT-3101在治療潰瘍性結(jié)腸炎（IBD）的Ⅱb期臨床獲積極結(jié)果。接受Ⅲ期臨床預(yù)期劑量治療的患者，在56周和14周時的臨床緩解率分別達(dá)到36%和29%，獲得內(nèi)鏡改善的患者比例分別為50%和36%。在用生物標(biāo)志物篩選的患者亞群中，RVT-3101在56周時的臨床緩解率達(dá)到43%，內(nèi)鏡改善和內(nèi)鏡緩解率分別為64%和36%。
4.BI雙重激動劑減肥Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)公布。勃林格殷格翰與Zealand聯(lián)合開發(fā)的GLP-1/GCG雙重激動劑BI 456906（Survodutide）在治療、不伴有2型糖尿病的超重或肥胖患者的II期研究積極結(jié)果公布于2023年美國糖尿病協(xié)會第83屆大會上。數(shù)據(jù)顯示，完成46周治療的BI 456906（4.8mg）組患者（實(shí)際治療分析）體重下降接近19%。在接受BI 456906治療的兩個最高劑量組中，患者體重下降至少20%的比例高達(dá)40%（安慰劑組為0%）。藥物的安全性良好。
5.現(xiàn)貨型CAR-T療法臨床數(shù)據(jù)積極。Tessa公司靶向CD30的同種異體CAR-T療法TT11X治療復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）霍奇金淋巴瘤患者的臨床研究最新數(shù)據(jù)積極。TT11X在18例既往接受過多線治療的患者中總緩解率（ORR）高達(dá)78%，其中有7例患者達(dá)到完全緩解（CR）。TT11X耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性，也沒有觀察到移植物抗宿主病或免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
6.FDA拒批奧貝膽酸NASH適應(yīng)癥。Intercept公司FXR激動劑奧貝膽酸（OCA）用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝硬化前期伴有肝纖維化患者的新藥申請（NDA）收到FDA的完整回應(yīng)函（CRL）。FDA認(rèn)為目前的數(shù)據(jù)不支持奧貝膽酸獲得加速批準(zhǔn)，需要成功完成REGENERATE試驗(yàn)并獲得長期療效數(shù)據(jù)。目前Intercept決定停止所有NASH相關(guān)投資，重組公司業(yè)務(wù)以加強(qiáng)對罕見和嚴(yán)重肝臟疾病的關(guān)注。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.孔煒履新北京大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院院長。近日，北京大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院新一屆行政班子任命宣布會在醫(yī)學(xué)部國合處二層報告廳召開。會上宣布任命基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院新一屆行政領(lǐng)導(dǎo)班子人選，孔煒擔(dān)任基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院院長，姜長濤、楊恩策、吳聰穎擔(dān)任副院長?？谉槾硇乱粚眯姓嘧影l(fā)言。她表示。未來新一屆行政班子要接續(xù)奮斗，全面抓好基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院的教學(xué)科研和行政管理工作，和黨委班子團(tuán)結(jié)協(xié)作，奮力書寫中國式現(xiàn)代化基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)發(fā)展新篇章。
2.加快實(shí)現(xiàn)消除血吸蟲病目標(biāo)。6月25日，國家疾控局、國家衛(wèi)生健康委、科技部等11個部門聯(lián)合發(fā)布《加快實(shí)現(xiàn)消除血吸蟲病目標(biāo)行動方案（2023—2030年）》指出，各流行地區(qū)、各有關(guān)部門要精準(zhǔn)實(shí)施消除血吸蟲病“六大行動”，即傳染源控制行動、綜合控制釘螺行動、病人救治管理行動、監(jiān)測預(yù)警響應(yīng)行動、健康教育促進(jìn)行動、專業(yè)能力提升行動。到2028年，力爭所有血吸蟲病流行縣（市、區(qū)）達(dá)到消除標(biāo)準(zhǔn)。
3.促進(jìn)護(hù)理服務(wù)做到“三貼近”。近日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局印發(fā)《進(jìn)一步改善護(hù)理服務(wù)行動計(jì)劃（2023-2025年）》，力爭用3年時間，開展以“強(qiáng)基礎(chǔ)、提質(zhì)量、促發(fā)展”為主題的進(jìn)一步改善護(hù)理服務(wù)行動，持續(xù)深化“以病人為中心”的理念，覆蓋全人群全生命周期的護(hù)理服務(wù)更加優(yōu)質(zhì)、高效、便捷，護(hù)理工作更加貼近患者、貼近臨床和貼近社會。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（06月26日)
2. FDA新藥獲批情況（北美06月23日）
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